國(guó)家藥監(jiān)局《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》公告解讀
藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺，是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)之一，也是藥品使用過(guò)程中用以判斷藥品是否能達(dá)到藥用要求的重要衡量手段。國(guó)家藥監(jiān)局于2023年7月5日發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告（2023年第86號(hào)），該辦法將于2024年1月1日起實(shí)施。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、各標(biāo)準(zhǔn)的制定程序和要求、標(biāo)準(zhǔn)的更迭、各相關(guān)方的職責(zé)和參與方式進(jìn)行了解釋和規(guī)定。本文詳細(xì)解讀藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義。
我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)（含原料藥）分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)三大類(lèi)。
其中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指我國(guó)藥監(jiān)局頒布的（1）《中華人民共和國(guó)藥典》和（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)、（3）藥典增補(bǔ)本。其中《藥典》及《藥典增補(bǔ)本》較易為大眾知曉和了解，而藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一特征是均由我國(guó)藥監(jiān)局頒布，對(duì)于全社會(huì)藥品企業(yè)具有普適性和強(qiáng)制性。
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品上市或上市后變更時(shí)提出的，并經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局各部門(mén)核定后，發(fā)給申請(qǐng)人的經(jīng)核準(zhǔn)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)僅適用于該申請(qǐng)人的該藥品。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)版本發(fā)生了更新，申請(qǐng)人應(yīng)重新評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否仍能達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求并適時(shí)更新注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；藥品再注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)評(píng)估企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。
如何看待不同申請(qǐng)人藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)間的差異？國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品有何不同？……更多內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個(gè)系列的法規(guī)解讀文章，包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發(fā)表在AVT往期公眾號(hào)中。
我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)（含原料藥）分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)三大類(lèi)。
其中國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指我國(guó)藥監(jiān)局頒布的（1）《中華人民共和國(guó)藥典》和（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)、（3）藥典增補(bǔ)本。其中《藥典》及《藥典增補(bǔ)本》較易為大眾知曉和了解，而藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)即局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一特征是均由我國(guó)藥監(jiān)局頒布，對(duì)于全社會(huì)藥品企業(yè)具有普適性和強(qiáng)制性。
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在藥品上市或上市后變更時(shí)提出的，并經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局各部門(mén)核定后，發(fā)給申請(qǐng)人的經(jīng)核準(zhǔn)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)僅適用于該申請(qǐng)人的該藥品。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)版本發(fā)生了更新，申請(qǐng)人應(yīng)重新評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否仍能達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求并適時(shí)更新注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；藥品再注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)評(píng)估企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。
如何看待不同申請(qǐng)人藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)間的差異？國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)至發(fā)布程序是怎樣的，企業(yè)是否能夠參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品有何不同？……更多內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注AVT《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》系列解讀。
AVT學(xué)術(shù)部致力于藥品及藥用原輔包的國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)。深入學(xué)習(xí)和發(fā)布了多個(gè)系列的法規(guī)解讀文章，包括ICH指導(dǎo)原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發(fā)表在AVT往期公眾號(hào)中。
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