布地奈德福莫特羅粉吸入劑（信必可）

布地奈德（普米克都保、普米克氣霧劑）

霧化用普米克混懸液（普米克令舒）

硫酸特布他林霧化吸入溶液（博利康尼）

富馬酸福莫特羅吸入粉霧劑（奧克斯都保）等；

葛蘭素史克

沙美特羅/替卡松（舒利迭）

硫酸沙丁胺醇氣霧劑（萬托林）

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑/

丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液（輔舒酮）

烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑（歐樂欣）

氟替美維吸入粉霧劑（全再樂）等；

勃林格殷格翰

吸入用異丙托溴銨溶液（愛全樂）

噻托溴銨粉吸入劑（思力華）

吸入用復方異丙托溴銨溶液（可必特）

噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑（思合華）

奧達特羅吸入噴霧劑等；

我國吸入制劑國產化率不足10%，但已受到越來越多的關注。國內吸入制劑的臨床和上市申請，年年大幅增長，累計超過210個。

1、市場情況

近年來重點城市公立醫院終端吸入劑市場穩步增長，2019年增速超過10%，2020年受疫情影響，銷售下滑，2021年穩定增長，銷售額超過35億元。

2021年重點城市公立醫院終端吸入劑TOP10

吸入劑市場集中度較高，TOP10合計市場份額占比超過70%，TOP3吸入用布地奈德混懸液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合計超50%。7個產品快速增長，其中，硫酸特布他林霧化吸入用溶液和糠酸莫米松鼻噴霧劑增速超過50%。

品牌TOP10中，國產品牌有3個上榜，分別是上海恒瑞醫藥的吸入用七氟烷、海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴藥業集團的吸入用布地奈德混懸液。其中，正大天晴藥業集團的吸入用布地奈德混懸液憑借集采，排名躍升至第七位，銷售額同比增長超過300%，而阿斯利康則略有下滑。

2、仿制情況

今年以來，已有5個吸入劑品種獲批上市，其中，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批企業最多，有四川普銳特藥業、揚州中寶藥業、江蘇長泰藥業、江蘇大紅鷹恒順藥業4家。
 

新分類（仿制3類、4類）報產在審且暫無首仿的吸入劑
 

據不完全統計，目前有26款國產吸入劑新藥（不含已上市新藥開發新適應癥）處于申請臨床及以上階段，其中8款為1類新藥。
 

國產吸入劑新藥在研情況

14個暫無企業布局一致性評價。
 

截至目前，吸入劑有超過100個產品（以藥品名+申報企業名計）以新注冊分類報產在審，涉及品種超過40個（以藥品名稱計），健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業沖刺首仿。
沙美特羅替卡松、氟替卡松蘭維特羅等在2021年全球銷售額均是超10億美元的重磅品種，誰將成功拿下首仿，我們拭目以待。

3、政策導向

2020年12月16日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》，針對經口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發進行藥學和人體生物等效性研究方法，包括把體外、體內結合研究作為評價依據等。
監管政策清晰了吸入制劑審評審批標準，不僅從方法學的視角為行業開展仿制藥研發提出了參考規范，為吸入制劑的仿制藥研發提供了技術指導，而且為鼓勵行業企業進一步加速仿制藥研發提供了頂層政策監管助力。

相關法規
 

1、《中國藥典》2020年版制劑通則0111吸入制劑共性問題的答復

2、沙丁胺醇吸入氣霧劑-公示稿2022.1.24

3、化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求2021.11.25

4、境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則

5、經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則2020.12.16
 

參考文章

1、兩款吸入劑同日獲批，正大天晴拿下國產首家！--米內網

2、本土企業圍攻吸入制劑！AZ、GSK、BI壓力山大--醫藥經濟報

3、國產吸入劑新藥在研情況--米內網