EAS在線自動細胞采樣系統的性能評價
PAT（process analytical technology, PAT)技術于20世紀90年代，由FDA提出并推動在藥物的開發和制備中的應用，旨在通過監測和控制制藥生產工藝增加對制藥產品和制藥工藝的理解，從而最終生產出更具均勻一致和更高質量的產品。在生物制藥的上游工藝（USP）中，不可或缺的需要持續監測細胞密度和活力，而在PAT的核心模塊中，在線自動采樣檢測對于培養工藝優化和提高生產效率具有重要意義。
由上海浚真生命科學有限公司研發的在線自動采樣系統（External automatic sampler，EAS），該系統通過連接外部設備該系統通過連接外部設備（如: 賽多利斯 Amber250）與CytScop®Pro智能細胞計數儀，可進行細胞樣本自動采樣，樣品稀釋和系統清洗，實現細胞樣本的濃度，活率，直徑等檢測，從而實現對細胞生長狀態的自動化監測，如下圖所示。
圖1 EAS連接外部設備和CytScop® Pro智能細胞計數儀示意圖
EAS主體由高精度2.5mL注射泵和十通閥組成，液路部分由Peek材質制成，適用于各類液體，整體具有免維護，耐腐蝕，高精度等特點。
EAS在線自動采樣系統主要用于連接外部設備與CytScop®Pro智能細胞計數儀，實現自動采樣，避免人工干預。與手動采樣相比，EAS具有明顯優勢，包括：
其次，EAS在線自動采樣系統具有自動稀釋功能。對于高濃度的細胞樣本，在CytScop®Pro上注冊樣本時選擇稀釋系數，EAS可以實現樣本的自動稀釋，得到準確的細胞計數結果，如下圖3所示。通過原液樣本2倍和3倍的稀釋，對測量結果進行線性回歸分析，可以看到自動稀釋后，測量結果具有很好的比例關系。
由上海浚真生命科學有限公司研發的在線自動采樣系統（External automatic sampler，EAS），該系統通過連接外部設備該系統通過連接外部設備（如: 賽多利斯 Amber250）與CytScop®Pro智能細胞計數儀，可進行細胞樣本自動采樣，樣品稀釋和系統清洗，實現細胞樣本的濃度，活率，直徑等檢測，從而實現對細胞生長狀態的自動化監測，如下圖所示。
圖1 EAS連接外部設備和CytScop® Pro智能細胞計數儀示意圖
EAS主體由高精度2.5mL注射泵和十通閥組成，液路部分由Peek材質制成，適用于各類液體，整體具有免維護，耐腐蝕，高精度等特點。
EAS在線自動采樣系統主要用于連接外部設備與CytScop®Pro智能細胞計數儀，實現自動采樣，避免人工干預。與手動采樣相比，EAS具有明顯優勢，包括：
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降低樣品源污染風險
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提高過程代表性數據點的頻率和采集
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縮短實驗和分析操作間的周轉時間
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減少做出關鍵過程決策所需的實驗數量
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解放人力資源，提高培養效率
實驗目的及方法
為了檢測EAS的技術性能，我們通過一系列的對比實驗，來驗證EAS在線自動采樣系統的工藝性能。實驗結果分析
首先，分別通過手動采樣和EAS采樣在CytScop®Pro智能細胞計數儀上進行細胞計數，測量結果如下表1所示：表1 手動采樣和EAS采樣對CytScop® Pro細胞計數TCD的影響
其次，EAS在線自動采樣系統具有自動稀釋功能。對于高濃度的細胞樣本，在CytScop®Pro上注冊樣本時選擇稀釋系數，EAS可以實現樣本的自動稀釋，得到準確的細胞計數結果，如下圖3所示。通過原液樣本2倍和3倍的稀釋，對測量結果進行線性回歸分析，可以看到自動稀釋后，測量結果具有很好的比例關系。
圖3 EAS采樣自動稀釋線性
對三組樣本分別通過手動稀釋和自動稀釋2倍和3倍后，對檢測結果進行顯著性分析，如表2所示。發現 P>0.05，說明手動稀釋與自動稀釋檢測結果沒有顯著性差異。進一步說明EAS的自動稀釋采樣測量結果具有很好的準確性，與手動稀釋采樣的測量具有很好的一致性。表2 不同采樣方式下樣本稀釋測量結果顯著性分析
結論
通過實驗發現，EAS在線自動采樣與人工采樣結果一致且穩定，相對誤差在5%以內，兩種采樣方式測量結果沒有顯著性差異。EAS采樣自動稀釋的線性回歸分析結果顯示，R2>0.999，說明EAS采樣自動稀釋測量結果具有非常好的準確性；自動稀釋在與手動稀釋樣本相比，測量結果沒有顯著性差異，結果一致性高。
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