火焰光度計在生物制藥行業(yè)檢測中的應用
隨著2020版《中國藥典》的發(fā)布，醫(yī)藥制造和相關業(yè)界的科研學者也都在積極地學習新版藥典中變革，以更好地進行新版藥典下的工作。對于一些已經(jīng)較為成熟的檢驗以及控制方法依然維持上版的內(nèi)容。
鉀離子和鈉離子測定法在《中國藥典》第二部和第三部中都有相應的方法，而且所用方法不一樣，《中國藥典》第二部收載的是化學藥品，第三部是生物制品，針對兩類藥品中的鉀、鈉離子的含量分析，藥典給出了不同的檢測方法。
第二部對于大部分化學藥品給出的檢測方法是原子吸收分光光度法（四部通則21 0406第一法）。化藥中只有西米替丁注射液規(guī)定按照火焰光度法（通則0407）對氯化鈉含量進行檢測。另外，“氯化鈉和氯化鉀注射液”國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《YBH00262018 氯化鈉氯化鉀注射液》，其中規(guī)定氯化鈉、氯化鉀的含量測定參照火焰光度法（四部通則0407）進行，而且用硝酸鋰作為內(nèi)標溶液，使用內(nèi)標法進行測定。
第三部中的生物制品類藥物鉀或者鈉的含量測定全部按照（四部通則56，3109鉀離子測定法和四部通則56，3110鈉離子測定法）。
生物制品中需要進行鉀或者鈉含量檢測的藥物有哪些呢？
從2020版《中國藥典》中總結(jié)如下：人血白蛋白、冷凍人血白蛋白、人免疫球蛋白、凍干人免疫球蛋白、凍干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T細胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人凝血因子、人纖維蛋白粘合劑。這些都屬于生物制品中的血液制品類治療藥物。
如何對這類樣品進行有效的檢測？
對于血液制品、氯化鈉和氯化鉀注射液、西米替丁注射液這些藥物實驗室檢測時，樣品基質(zhì)相對復雜、元素間的干擾較大，因此使用火焰光度法可以盡量降低樣品本身的干擾和不穩(wěn)定。藥品檢測對檢測結(jié)果的準確性要求高，回收率要求在97%~103%，甚至98%~102%，所以對火焰光度計儀器本身的穩(wěn)定性要求非常高，傳統(tǒng)火焰光度計理論偏移標值3%，甚至5%，但是實際偏差大，很難做到標準要求的回收率。
BWB火焰光度計通過獨特的空氣和燃氣控制系統(tǒng)設計，將空氣泵集成在機器內(nèi)部，并實時監(jiān)控燃氣和空氣壓力和流量，使機器的穩(wěn)定性達到火焰光度計前所未有的狀態(tài)，一定時間內(nèi)偏移量可控制到小于1%。
另外BWB采用高性能集成式多元素光柵檢測器，可實現(xiàn)多種元素同時檢測和顯示，數(shù)據(jù)結(jié)果最多可讀取到0.001，其中BIO機型擁有三級權限管理，結(jié)合windows系統(tǒng)可實現(xiàn)審計追蹤功能，標配內(nèi)嵌迷你打印機，可實時打印檢測數(shù)據(jù)信息，并且可實現(xiàn)同步實驗室LIMS系統(tǒng)，BWB全系產(chǎn)品支持IQ、OQ驗證服務。
鉀離子和鈉離子測定法在《中國藥典》第二部和第三部中都有相應的方法，而且所用方法不一樣，《中國藥典》第二部收載的是化學藥品，第三部是生物制品，針對兩類藥品中的鉀、鈉離子的含量分析，藥典給出了不同的檢測方法。
第二部對于大部分化學藥品給出的檢測方法是原子吸收分光光度法（四部通則21 0406第一法）。化藥中只有西米替丁注射液規(guī)定按照火焰光度法（通則0407）對氯化鈉含量進行檢測。另外，“氯化鈉和氯化鉀注射液”國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《YBH00262018 氯化鈉氯化鉀注射液》，其中規(guī)定氯化鈉、氯化鉀的含量測定參照火焰光度法（四部通則0407）進行，而且用硝酸鋰作為內(nèi)標溶液，使用內(nèi)標法進行測定。
第三部中的生物制品類藥物鉀或者鈉的含量測定全部按照（四部通則56，3109鉀離子測定法和四部通則56，3110鈉離子測定法）。
生物制品中需要進行鉀或者鈉含量檢測的藥物有哪些呢？
從2020版《中國藥典》中總結(jié)如下：人血白蛋白、冷凍人血白蛋白、人免疫球蛋白、凍干人免疫球蛋白、凍干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T細胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人凝血因子、人纖維蛋白粘合劑。這些都屬于生物制品中的血液制品類治療藥物。
如何對這類樣品進行有效的檢測？
對于血液制品、氯化鈉和氯化鉀注射液、西米替丁注射液這些藥物實驗室檢測時，樣品基質(zhì)相對復雜、元素間的干擾較大，因此使用火焰光度法可以盡量降低樣品本身的干擾和不穩(wěn)定。藥品檢測對檢測結(jié)果的準確性要求高，回收率要求在97%~103%，甚至98%~102%，所以對火焰光度計儀器本身的穩(wěn)定性要求非常高，傳統(tǒng)火焰光度計理論偏移標值3%，甚至5%，但是實際偏差大，很難做到標準要求的回收率。
BWB火焰光度計通過獨特的空氣和燃氣控制系統(tǒng)設計，將空氣泵集成在機器內(nèi)部，并實時監(jiān)控燃氣和空氣壓力和流量，使機器的穩(wěn)定性達到火焰光度計前所未有的狀態(tài)，一定時間內(nèi)偏移量可控制到小于1%。
另外BWB采用高性能集成式多元素光柵檢測器，可實現(xiàn)多種元素同時檢測和顯示，數(shù)據(jù)結(jié)果最多可讀取到0.001，其中BIO機型擁有三級權限管理，結(jié)合windows系統(tǒng)可實現(xiàn)審計追蹤功能，標配內(nèi)嵌迷你打印機，可實時打印檢測數(shù)據(jù)信息，并且可實現(xiàn)同步實驗室LIMS系統(tǒng)，BWB全系產(chǎn)品支持IQ、OQ驗證服務。
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火焰光度計
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