生物工藝智能化轉型的的核心工具——軟傳感器的原理及應用
在生物制藥領域，確保工藝過程的一致性和最終產(chǎn)品的質量、安全性與有效性至關重要。傳統(tǒng)依賴于離線檢測關鍵質量屬性（CQAs）和關鍵工藝參數(shù)（CPPs）的方法存在顯著滯后性，難以實現(xiàn)真正的實時過程控制與優(yōu)化。軟傳感器（Soft Sensor）作為一種先進的過程分析技術（PAT）工具，通過整合在線可測變量與先進的數(shù)據(jù)驅動模型，為實時、間接預測難以在線測量的關鍵變量提供了強大而靈活的解決方案，正深刻變革著生物工藝的研發(fā)與生產(chǎn)模式。
關于軟傳感器
軟傳感器原理
軟傳感器是一種基于數(shù)學模型和算法的虛擬測量工具或推斷測量技術。在生物制藥領域，它利用易于在線實時測量的輔助過程變量，結合過程知識（機理模型）或歷史數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)驅動模型），來實時估計那些難以直接、快速、經(jīng)濟或可靠在線測量的關鍵過程參數(shù)或質量屬性。
核心特征：非物理性傳感器
軟傳感器本身不是一個物理硬件探頭或設備，而是嵌入在過程控制系統(tǒng)或數(shù)據(jù)平臺中的軟件算法。
軟傳感器依賴于現(xiàn)有的可靠的硬傳感器提供的輸入數(shù)據(jù)。
構建步驟
構建高性能軟傳感器涉及的關鍵步驟
典型應用及工藝價值
軟傳感器的典型應用
軟傳感器的工藝價值
軟傳感器開發(fā)與應用面臨的挑戰(zhàn)：模型開發(fā)與維護的專業(yè)性要求高、模型需要持續(xù)驗證和校準（尤其數(shù)據(jù)驅動模型）、對輸入數(shù)據(jù)（硬傳感器）的質量和可靠性高度敏感、以及法規(guī)接受度仍需持續(xù)推進。
特異性過程建模
特異性生物過程建模由浚真生命科學自主開發(fā)，基于先進的機器學習和深度學習技術的智能建模工具和模型評估方法，助力生物制藥企業(yè)快速而精確的建立生物工藝的機理過程與特征工程進行混合建模及模型評估方法，從而實現(xiàn)對生物過程的深入洞察和精準控制，加速研發(fā)進程和工藝轉化，降本增效，提高產(chǎn)品質量及一致性。
在生物制藥邁向智能化、連續(xù)化、個性化的浪潮中，軟傳感器已從實驗室的新概念，成長為撬動工藝效能躍升的關鍵使能技術。它突破了物理測量的局限，具備“感知”和“理解”復雜的生物系統(tǒng)內部的能力，隨著數(shù)據(jù)科學、人工智能和傳感技術的持續(xù)進步，以及對模型穩(wěn)健性和可解釋性研究的深入，軟傳感器必將成為實現(xiàn)生物制藥“質量源于設計”（QbD）理念、推動連續(xù)生物制造和智能制造落地的核心支柱。克服現(xiàn)有挑戰(zhàn)，擁抱技術創(chuàng)新，將最大化釋放軟傳感器在提升工藝理解、控制能力和產(chǎn)品質量方面的巨大潛力。
關于軟傳感器
軟傳感器原理
軟傳感器是一種基于數(shù)學模型和算法的虛擬測量工具或推斷測量技術。在生物制藥領域，它利用易于在線實時測量的輔助過程變量，結合過程知識（機理模型）或歷史數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)驅動模型），來實時估計那些難以直接、快速、經(jīng)濟或可靠在線測量的關鍵過程參數(shù)或質量屬性。
核心特征：非物理性傳感器
軟傳感器本身不是一個物理硬件探頭或設備，而是嵌入在過程控制系統(tǒng)或數(shù)據(jù)平臺中的軟件算法。
軟傳感器依賴于現(xiàn)有的可靠的硬傳感器提供的輸入數(shù)據(jù)。
構建步驟
構建高性能軟傳感器涉及的關鍵步驟
- 過程理解與變量選擇： 基于對細胞生理、代謝途徑和反應動力學的深刻理解，結合機理模型分析或變量重要性分析技術篩選出與目標變量高度相關且信息豐富的輔助變量。
- 數(shù)據(jù)采集與預處理： 高頻率、高精度地同步采集輔助變量和目標變量的歷史數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)預處理（如濾波、異常值處理、缺失值填補、標準化/歸一化、時序對齊）對模型性能至關重要。
- 模型選擇與訓練： 根據(jù)數(shù)據(jù)特性和預測目標選擇合適的建模方法;
- 模型驗證與維護： 模型部署后需建立持續(xù)監(jiān)控和更新機制，以應對工藝漂移、規(guī)模變更帶來的挑戰(zhàn)。
軟傳感器的典型應用
- 增強過程可視化和理解： 提供難以測量變量的實時視圖。
- 實現(xiàn)先進過程控制： 為反饋控制提供關鍵輸入信號。
- 提高過程穩(wěn)健性和一致性： 通過更精確的控制減少批次間差異。
- 優(yōu)化生產(chǎn)效率和質量： 指導操作達到最優(yōu)狀態(tài)，提高產(chǎn)量和產(chǎn)品質量。
- 降低運營成本： 減少昂貴的離線分析頻率，優(yōu)化資源利用。
- 支持質量源于設計與實時放行： 為實時監(jiān)測關鍵質量屬性提供工具。
- 早期故障檢測： 識別偏離正常操作條件的情況。
特異性過程建模
特異性生物過程建模由浚真生命科學自主開發(fā)，基于先進的機器學習和深度學習技術的智能建模工具和模型評估方法，助力生物制藥企業(yè)快速而精確的建立生物工藝的機理過程與特征工程進行混合建模及模型評估方法，從而實現(xiàn)對生物過程的深入洞察和精準控制，加速研發(fā)進程和工藝轉化，降本增效，提高產(chǎn)品質量及一致性。
浚真生命科學簡介
上海浚真生命科學有限公司是一家專注于“生物智造4.0”產(chǎn)品的高新技術企業(yè)與國家級科技型中小企業(yè)。公司擁有多領域交叉學科的技術團隊，核心團隊均來自于北京大學多個院系，已提交并獲得國家專利30余項，PCT授權1項。
公司深耕生物工藝制造場景，聚焦核心技術：基于算法驅動的光學傳感與生物分析系統(tǒng)技術（光學編碼、非標記成像、高光譜成像），實現(xiàn)生物工藝在線監(jiān)控與過程分析（PAT）；以及基于先進的機器學習和深度學習技術的智能建模工具和模型評估方法，實現(xiàn)快速而精確的特異性生物建模。
公司自主開發(fā)先進的設備、軟件和耗材，產(chǎn)品的工藝制造達到100%國產(chǎn)化率。核心產(chǎn)品包括：CytScop®系列智能細胞計數(shù)儀及Akwa®PAT系列在線過程分析產(chǎn)品（涵蓋EAS在線自動采樣系統(tǒng)、Akwa®Cyte 在線細胞傳感器、Akwa®Raman在線拉曼分析儀、Akwa®UV在線純化和分離過程分析系統(tǒng)。可廣泛應用于疫苗、重組蛋白、單抗藥物及細胞基因治療產(chǎn)品等生物制劑的生產(chǎn)工藝開發(fā)與質量體系優(yōu)化。
公司已順利通過ISO9001:2015質量管理體系認證，致力于引領全球生物制藥與生物制造工藝流程自動化、數(shù)字化和智能化轉型，推進生物傳感技術與生物工藝過程建模的發(fā)展和應用。
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