細胞治療技術是目前國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。近年來，細胞治療領域不斷取得新的研究成果，其中，以Car-T療法近年來日趨火熱，競爭激烈。截止目前，全球共有兩個Car-T產品獲批上市：諾華的Kymriah和Kite制藥的Yescarta，而在國內，南京傳奇、科濟生物、銀河生物、上海恒潤達生、博生吉安科和明聚生物的Car-T療法也陸續(xù)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，進入臨床研究階段。

    然而，細胞治療產品的研發(fā)規(guī)范，安全性評價、有效性和質量可控性等各方面都需要進行進一步規(guī)范，基于此， 2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》，以下簡稱技術指導原則。

    其中，關于生產工藝安全的細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)是否可以使用血清，該技術指導原則做了明確指示：“應盡量避免使用任何來源的血清，包括人血清，如必須使用，申請人應提供充分的研究資料，說明在細胞培養(yǎng)過程中使用人血清的必要性。同時，技術審評過程中也會結合產品臨床應用的價值進行風險與獲益的評估。在滿足人血清使用必要性的前體下，申請人需提供所使用的人血清的選擇依據、安全性研究資料以及申請人對人血清質量的控制策略等，細胞治療產品中不得使用未經過安全性驗證的血清。隨著技術的發(fā)展與革新，鼓勵申請人積極探索更加安全、成分更加明確的血清替代物用于后續(xù)的研究與生產。”

    自低血清/無血清培養(yǎng)技術發(fā)展以來，人血清白蛋白被廣泛用于替代血清的研究與應用，人血清白蛋白在細胞培養(yǎng)中的主要功能主要分為：

1. 維持培養(yǎng)液體系的滲透壓和pH值
2. 脂質、金屬離子、氨基酸和其它因子等重要配體的結合和運輸
3. 抗氧化功能

    大量研究表明，人血清白蛋白在無血清培養(yǎng)基中的添加，在對細胞進行逐步馴化適應后，可以實現穩(wěn)定生長，甚至實現協(xié)同其他生長因子促進細胞生長，提升細胞生產能力。

    然而，市售的人血清白蛋白來多數源于天然人血液提取純化而成，可能含有病毒和朊病毒，存在艾滋或者肝病等感染風險等不安全隱患。另外，人血清白蛋白屬于醫(yī)藥臨床緊缺產品，目前國內企業(yè)生產只能滿足1/4，每年國外進口2/4，仍有1/4短缺。且隨著近年來，血液供能日趨緊張，在醫(yī)藥臨床供應緊缺情況下，天然人血清白蛋白的產能很難滿足生物醫(yī)藥原輔料的大批生產供應。

    從20世紀90年代，國家開始將人血清白蛋白納入國家重點戰(zhàn)略項目，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）在國家“863”計劃，“新藥創(chuàng)制重大專項”，“轉基因重大專項”和“國家戰(zhàn)略新興產業(yè)”支持下，利用水稻胚乳細胞表達技術平臺進行了重組人血清白蛋白在植物體系的重組表達研發(fā)，和天然人血清白蛋白比較，無任何動物源成份，無任何病毒感染風險，且能通過規(guī)模化種植水稻實現超級產能擴大化。且已經于2017年4月28日獲得國家食品藥品審評中心批準進入臨床研究的批文，植物源重組人血清白蛋白注射液是我國乃至國際上第一個基于水稻胚乳細胞生物反應器生產的一類創(chuàng)新藥，獲得臨床批文，是重組人血清白蛋白的重要里程碑事件。

    除醫(yī)藥市場外，禾元生物還為細胞培養(yǎng)開發(fā)了細胞培養(yǎng)級的重組人血清白蛋白，專用于生物制藥，細胞治療等生物醫(yī)療行業(yè)的原料，助于各大企業(yè)提升產品生產工藝，提高安全可控體系。此外，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白已經實現了年產噸級供貨，所有體系且通過ISO認證，符合GMP生產規(guī)范，被國內外知名細胞培養(yǎng)企業(yè)廣泛應用于無血清培養(yǎng)。

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