Baiba Cabovska, Michael D. Jones, 和 Andrew Aubin
沃特世公司(美國馬薩諸塞州米爾福德)

簡介
對于嚴格法規依從性的制藥和食品工業，包裝材料中的可萃取物是其容器制造商和供應商的關注問題之一^1-3。由于這些法規的要求，包裝材料制造商積極控制和監測他們的產品，確保其可萃取物和可浸出物質不會導致風險。類似地，如塑料容器和過濾器等工業加工制造商被要求證明他們的產品在生產過程中未添加任何可浸出物。

因此一開始就要進行受控萃取研究，對來自關鍵容器密閉系統部件的可萃取物特性進行定性和定量研究。該研究在設備和包裝開發初期階段進行，測試采用溶劑萃取技術，包括一系列極性、溶劑相容性研究和多種分析技術。這些研究遇到的瓶頸之一是溶劑萃取物和合適分析技術之間的匹配問題，例如非極性溶劑萃取物可被直接注入氣相色譜(GC)分析；而液相色譜(LC)分析時，則必須將其蒸干并復溶到與之兼容的溶劑中才行。同樣，水提物必須反萃至非極性溶液中，才能用GC進行分析。超高效合相色譜(UPC²)是基于超臨界流體色譜(SFC)原理的分析系統，可直接進樣分析不同溶劑類型的萃取物，因此可節省時間和減少樣品制備。

在本應用紀要中，對四種不同的包裝材料進行了萃取，包括高密度聚丙烯藥瓶(HDPE)、低密度聚丙烯瓶(LDPE)、乙烯-醋酸乙烯酯塑料袋(EVA)和聚氯乙烯透明材料(PVC)。對萃取物中的14種常用聚合物添加劑進行篩選，以正己烷、異丙醇(IPA)和水作為萃取溶劑，使用GC-MS分析正己烷和IPA萃取物，使用ACQUITY UPLC^®裝置分析水和IPA萃取物，使用ACQUITY UPC²裝置分析所有三種溶劑萃取物，并將UPC²分析結果與GC和UPLC分析結果進行對比。

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