芽孢又稱內生孢子，是細菌休眠體。在微生物生長發育的后期，由于營養物質缺乏，有害代謝產物的積累等不良環境的影響，某些細菌會形成芽孢以抵抗環境的不利影響。芽孢對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和很多有毒化學品都有很強的抗性。

    殺孢子劑是指能夠殺滅所有活性微生物以及細菌和霉菌孢子的化學試劑。目前比較常用的產品主要有漂白劑（次氯酸鈉），過氧化氫，過氧化氫和過氧乙酸的混合物。

    法規中關于殺孢子劑的要求：

EUGMP Annex 1：Manufacture of Sterile Products：

4.36 Disinfection should include the periodic use of asporicidalagent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the disinfection program and to detect changes in types of microbial flora.（4.36章節中提到了應定期使用殺孢子劑，同時應定期進行監測以評估消毒程序的有效性和發現微生物種類的變化。）

 FDA CGMP Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing：

  Many common disinfectants are ineffective against spores. For example, 70 percent isopropyl alcohol is ineffective against Bacillus spp. spores. Therefore, a sound disinfectant program also includes a sporicidal agent used according to a written schedule and when environmental data suggest the presence of spore forming organisms.（ 許多常用的消毒劑無法殺滅芽孢，例如70%異丙醇對芽孢桿菌的芽孢無法殺滅。因此，需要制定書面的消毒程序，其中應包含殺孢子劑的使用計劃，尤其當環境監測到有芽孢菌存在的情況下。）

作為制藥企業，在選擇殺孢子劑時應考慮以下幾個方面：

▶殺菌效力

對芽孢的殺滅效力用下降的對數值表示。不同的法規對殺孢子劑的標準要求不同：USP<1072>建議下降的對數值為>2log；EN 13704:2018下降的對數值為>3log；PDA TR70下降的對數值為>1log。客戶可以根據產品的目標市場，確定相應的標準。

▶材質相容性

殺孢子具有較強的氧化性和腐蝕性，因此在選擇殺孢子劑時需要考慮其和作用表面的相容性。一般消毒劑生產廠家都會有消毒劑和不同材質表面的相容性考察報告，可以作為使用的依據。但是由于殺孢子劑的氧化性和腐蝕性較強，同一材質的由于質量不同，可能會導致廠家的考察報告不具備較強的代表性。如潔凈區使用的彩鋼板，不同廠家，不同工藝、不同涂層等因素會導致彩鋼板的質量參差不齊，對殺孢子劑的耐腐蝕性有較大的差別。因此在使用前，需評估其相容性。另外，殺孢子劑達到規定的作用時間后，及時進行清潔，也是減小腐蝕性的較好方式。

▶殘留 

需考慮消毒劑的殘留，特別是直接接觸產品的設備表面。對于目前常用的殺孢子劑，次氯酸鈉具有較大的殘留，使用之后會在材質表面形成白色的結晶粉末；6%過氧化氫，由于其會分解成水和氧氣，因此認為其是無殘留的；過氧化氫和過氧乙酸的混合物，該混合物較不穩定，過氧乙酸會隨著時間分解，從而影響殺菌的效果，因此需要加入穩定劑，因此該殺孢子是有一定的殘留，但是殘留較小。除了關注主要有效成分本身帶來的殘留之外，還需要考慮消毒劑的配制用水是否會帶來殘留。對于消毒劑的殘留，可以通過醇類（乙醇或異丙醇）擦拭清除。

▶氣味 

殺孢子劑都有比較刺鼻的氣味，對呼吸道黏膜有一定的刺激性，因此人員在使用時，應做好防護工作。氣味和刺激性與過氧化氫、過氧乙酸和乙酸的濃度相關，需在保證其殺菌效果的前提下，盡可能的降低這三者的濃度，以降低氣味和腐蝕性。

▶管理成本 

對于過氧化氫和過氧乙酸混合物殺孢子劑，目前市面上有即開即用型和濃縮型的。雖然濃縮液的使用成本較低，但是濃縮液的過氧化氫濃度往往超過了8%，屬于易制爆品，其購買、運輸、儲存、配制都存在較大的安全風險。