在生物制藥行業(yè)中，從一個項目走向一個產(chǎn)品，工藝轉(zhuǎn)移是不可避免的。無論是從實驗室規(guī)模走向中試測試、或是從中試放大走向生產(chǎn)端、甚至于生產(chǎn)場地或設(shè)備限制導(dǎo)致的工藝變更，均會導(dǎo)致工藝的流程、設(shè)備、生產(chǎn)場地甚至于關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)生變化。在這個變化的流程中，工藝轉(zhuǎn)移作為一個既受到產(chǎn)品自身的工藝關(guān)鍵參數(shù)控制，又需要符合自己及所在地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)要求的關(guān)鍵步驟，需要技術(shù)、管理及合規(guī)性的綜合協(xié)調(diào)。

常見的技術(shù)轉(zhuǎn)移從項目流程上可分為小試至中試、中試至生產(chǎn)、生產(chǎn)流程中這幾個階段，其中的前兩個階段一般會伴隨著工藝放大同步進行，后兩個階段可能會涉及到IND申報或GMP核查，對控制流程的要求相對較高。

標(biāo)準(zhǔn)流程：