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細(xì)胞培養(yǎng)基的檢測方法匯總

瀏覽次數(shù):1222 發(fā)布日期:2024-4-17  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
細(xì)胞培養(yǎng)(cell culture)是指從動物體內(nèi)取出細(xì)胞或者組織,模擬體內(nèi)的生理環(huán)境,在無菌、適溫和豐富的營養(yǎng)條件下,使離體細(xì)胞或者組織生存、生長并維持結(jié)構(gòu)和功能的一門技術(shù)。細(xì)胞培養(yǎng)基的檢測方法:

1、澄清度

水是細(xì)胞培養(yǎng)基的溶劑。細(xì)胞培養(yǎng)基中的營養(yǎng)成分只有完全溶解于水才能被細(xì)胞吸收攝取,細(xì)胞才能生長增殖,因此細(xì)胞培養(yǎng)基是否溶解以及培養(yǎng)液是否透明澄清直接影響培養(yǎng)基使用。該項(xiàng)目是通過對水溶解后的細(xì)胞培養(yǎng)基的澄清度檢查,判斷細(xì)胞培養(yǎng)基的澄清度。 按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅸ B進(jìn)行。

2、pH 值

哺乳類動物細(xì)胞生長需要合適的酸堿度,pH過高或者過低都會導(dǎo)致細(xì)胞死亡。pH值的測定也可以檢查細(xì)胞培養(yǎng)基的批間差。清大天一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定取規(guī)定量供試品,用注射用水(水溫20℃-30℃)溶解至1L,加入規(guī)定量碳酸氫鈉到上述溶液中,用與細(xì)胞培養(yǎng)基溶液pH值相近的兩點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校準(zhǔn)后的酸度計(jì)進(jìn)行測定。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅵ H進(jìn)行;加入規(guī)定量的碳酸氫鈉到上述溶液中,按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅵ H進(jìn)行

3、干燥減量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)

細(xì)胞培養(yǎng)基具有吸濕性,在空氣中放置水分會很快升高,干燥減量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示產(chǎn)品中含濕量。細(xì)胞培養(yǎng)基是有菌制劑,其豐富的營養(yǎng)成分有利于微生物生長,控制細(xì)胞培養(yǎng)基中的水分可以防止微生物的繁殖,保持細(xì)胞培養(yǎng)基的養(yǎng)分。按中華人民共和國藥典2005 年版二部附錄Ⅷ L 干燥失重測定法進(jìn)行。

4、 滲透壓

溶劑通過半透膜由低濃度向高濃度溶液擴(kuò)散的現(xiàn)象稱為滲透,阻止?jié)B透所需施加的壓力,稱為滲透壓。細(xì)胞必須生活在等滲環(huán)境中,動物細(xì)胞借助K+、Na+維持滲透平衡。大多數(shù)細(xì)胞對滲透壓有一定的耐受性。但是培養(yǎng)液滲透壓過高容易使細(xì)胞脫水萎縮,培養(yǎng)液滲透壓過低容易使細(xì)胞膨脹破裂,因此要控制培養(yǎng)基的滲透壓范圍。按中華人民共和國藥典2005 年版二部附錄Ⅸ G 滲透壓摩爾濃度測定法進(jìn)行。

5、細(xì)菌內(nèi)毒素

細(xì)菌內(nèi)毒素是許多病原性細(xì)菌所產(chǎn)生的毒素。它的特殊性在于不是細(xì)菌或細(xì)菌的代謝產(chǎn)物,而是細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有生物活性的物質(zhì)。培養(yǎng)基細(xì)菌內(nèi)毒素過高,對生物制品疫苗(如狂犬、乙肝疫苗)、基因工程藥品等注射用的藥品都需要檢查細(xì)菌內(nèi)毒素。 因此本項(xiàng)目的檢驗(yàn)符合生物制品質(zhì)量控制要求。常規(guī)細(xì)胞培養(yǎng)基的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)定為<10 EU/ml。稱取本品規(guī)定量(見表4-12)的1/100,加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水10 mL溶解,吸取該溶液0.1 mL加細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水3.9 mL,混勻即得試樣。按中華人民共和國藥典2005 年版二部附錄Ⅺ E 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法中的凝膠法進(jìn)行。

6、微生物限度

細(xì)胞培養(yǎng)基不是無菌產(chǎn)品,其中的微生物在一定條件下會吸收細(xì)胞培養(yǎng)基中的營養(yǎng)物質(zhì)滋生繁殖,導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)基變質(zhì)失效。控制細(xì)胞培養(yǎng)基中細(xì)菌和霉菌,是延長細(xì)胞培養(yǎng)基有效期的方法之一。清大天一在參考《中華人民共和國藥典》2005版二部附錄第100頁的口服給藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),并嚴(yán)于該標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的細(xì)菌數(shù)每1g不得超過200個(gè),霉菌數(shù)每1g不得超過50個(gè)。

稱取樣品1 g,加入無菌純化水10 mL溶解,混勻即得試樣。按中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅺ J 微生物限度檢查法進(jìn)行,檢查項(xiàng)目為細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)。檢查法采用平皿法。

7、細(xì)胞生長試驗(yàn)

這是一個(gè)性能特性表述的要求。細(xì)胞培養(yǎng)基的功能就是培養(yǎng)哺乳類動物細(xì)胞,因此經(jīng)過細(xì)胞培養(yǎng)效果的檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣的直觀表述,這也是很多生物制藥用戶要求的一項(xiàng)指標(biāo)。目前國內(nèi)尚無細(xì)胞培養(yǎng)和計(jì)數(shù)的法定方法,可參考《體外培養(yǎng)的原理與技術(shù)》中細(xì)胞計(jì)數(shù)法論述的內(nèi)容給出。按產(chǎn)品說明書配制培養(yǎng)液進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng),前四天用含10%小牛血清的培養(yǎng)液培養(yǎng),觀察細(xì)胞形態(tài)并計(jì)數(shù),檢查細(xì)胞培養(yǎng)基是否有促生長的能力。后三天用不含小牛血清的培養(yǎng)液維持培養(yǎng),觀察細(xì)胞形態(tài)并計(jì)數(shù),檢查細(xì)胞培養(yǎng)基中是否有不利細(xì)胞生長的毒素。本試驗(yàn)用細(xì)胞為VERO細(xì)胞。
發(fā)布者:上海博湖生物科技有限公司
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