使用臺式掃描電鏡進行藥物開發之減少藥物雜質的影響及優化藥物配方

瀏覽次數：1631　發布日期：2022-4-28　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

藥物雜質的質量控制
當質量控制專家在藥品生產線上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時，一旦發現藥物混入了污染物，為確保這些藥物的質量，質控人員需要根據優良生產規范 (GMP) 的相關要求，對藥物雜質進行調查，并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相關要求進行記錄。

當質量控制專家發現污染物時，他們通常會將這些樣本送到第三方實驗室進行分析。但往往可能需要數天或數周才能獲得結果，有時會導致產品批次的交貨延遲。此外，當實驗室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合規性所需的指導方針時，分析成本將會更加昂貴。

分析藥品中的元素雜質
借助將能譜 (EDS) 集成到同一個系統中的掃描電鏡 (SEM)，制藥公司可以自行完成這些分析工作，并大大減少分析所需的時間和費用成本。

飛納臺式掃描電鏡操作簡單、占地面積小、可安裝在絕大部分實驗室。飛納臺式電鏡操作界面簡潔、直觀，對于新手用戶僅需半個小時培訓即可上手使用。完全集成的 EDS 以實現快速、可靠的元素分析，并按照 21 CFR Part 11 的要求進行審計追蹤和電子簽名報告導出。

使用 Phenom 臺式掃描電鏡，可以輕松地移動到藥物膠囊或藥片上的特定位置，并執行 EDS 能譜分析以確定污染物的化學成分。

使用飛納臺式電鏡進行質量控制

由于 SEM-EDS 分析是非破壞性的，可以將它與其他分析手段進行有機結合，例如傅里葉變換紅外光譜、拉曼光譜儀，使得用戶有能力鑒別質量控制過程中發現的幾乎所有顆粒。

借助飛納臺式掃描電鏡 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅縮減樣品分析時間，加速藥物研發進程，完善質量控制，并符合相關法規的監管要求。

當您服藥時，您吃的不僅僅是活性成分：藥物配方是由活性藥物成分 (API) 和輔料（填充劑、穩定劑和包衣）的復雜混合物，從而形成了可供消費者使用的膠囊或片劑。每個成分都會影響藥物的保質期、劑量和釋放，并顯著影響藥物整體有效性和生物利用度。因此優化藥物配方不僅是化學上的，還包括形態上的因素，因為配方的物理一致性（例如均勻性、質地、粒度等）會影響活性成分的生物利用度。

掃描電鏡 (SEM) 非常適用于形態分析，因為它可以對納米級粉末和顆粒進行高清晰地成像。SEM 可用于評估來自不同供應商的原材料或將不同批次的物料進行比較。制成藥還可以使用 SEM 進行分析，這可以幫助分析人員發現質量問題并尋找根本原因。

雖然可以使用激光粒度儀等分析技術測試顆粒的粒度和形狀，但這些技術并不能確定多個較小的粒子是否已經聚集成較大的粒子。SEM 可以直觀地檢測聚集程度，為原材料和成品藥的質量提供有價值的信息。

雖然使用掃描電鏡（SEM）進行檢測可以很容易地集成到藥物研發工作中，但將儀器引進到實驗室內部卻十分具有挑戰性，因為 SEM 成本高昂且需要專用實驗室大面積空間。

小型制藥公司通常依賴較大的共享設施平臺并將其 SEM 分析外包，在這種情況下，雖然支付測試費用就可以獲得設備測試結果，但外包測試時間會大大拖延研發進度。

這就是臺式掃描電鏡的用武之地：使用飛納臺式掃描電鏡，可以在一天內完成測試，而不是花費數天時間使用外包 SEM 測試服務。

使用 Phenom ProX 臺式電鏡觀察藥物