隨著發光免疫分析技術的發展，磁微粒化學發光免疫檢測已經成為現階段國內外技術最為先進、應用最為廣泛的臨床免疫檢測技術。

1、磁分離的難題

磁微粒式化學發光檢測靈敏度極高，需要極高的穩定性和批間一致性。不但對原料質量要求極高，同時對研發生產工藝的控制也極為重要。其中磁珠與蛋白的偶聯工藝過程對試劑性能極為重要。不同表面官能團的磁珠，偶聯工藝有所區別。但是一個共同的特點是，偶聯過程中都需要進行磁分離清洗過程。比如典型的EDC/NHS二步法偶聯羧基磁珠，過程包括磁珠應用前清洗、活化、偶聯、封閉和清洗等過程，至少包含四次清洗過程。清洗過程中如何保證磁珠的分離效率，保證磁珠的回收率，是一個極為重要的參數。

△EDC/NHS二步法偶聯抗體基本過程示意圖   圖片來源：生物醫學知識局

目前在研發階段的小批量制備過程中，研發人員會選用簡易的磁力架進行磁分離。在2mL或者10mL離心管中，遠離管壁處的磁場強度與靠近管壁一側基本無太大差別。

當試劑進入到生產放大階段，試劑體積放大到幾百毫升、幾升甚至幾十升時，簡易的磁力架設備將難以滿足生產需求。研究人員通常會認為更大的規格使⽤更大更強的磁鐵去吸附磁珠，以達到在小型離⼼管實驗中同樣的效果，但問題卻在這里產生：由于使用了更大更強的磁鐵，導致試劑瓶內靠近磁鐵部分的磁珠會在分離過程的一開始就受到極強的磁力，而遠離磁鐵端的磁珠受到的磁力很弱，所以吸附的時間會變得更⻓，受到過強磁力的磁珠⻓時間吸附在瓶壁周圍，就會很容易產⽣磁珠的聚集與板結的情況。為了解決板結磁珠重懸，技術人員可以嘗試通過使用超聲作為解決方案，以此來分解在分離過程中聚集的磁珠。但在分離后對磁珠進行功能測試時，已聚集或仍在聚集的珠子的性能與從未聚集過的磁珠非常不同，可造成試劑盒批間內變異和批間差大。如果一批磁珠有質量問題，而用戶在試劑擴大生產的最后一步進行QC驗證才發現，那造成的損失無疑是巨大的。

在傳統不均勻磁分離器中按比例放大時產量下降主要是由于磁力隨磁珠到磁鐵的距離而變化。較遠的磁珠受到的作用力很低，并隨著靠近磁體的保留區域而迅速增加。較低的力會導致磁珠移動緩慢。當使用按比例放大的體積時，磁珠運動較慢，而磁珠行進的距離更長，這導致分離時間變長。如果技術人員在規定的分離時間結束后目視檢查懸浮液的澄清而選擇將上清液抽出，那么隨后的磁珠將大量損失，而昂貴的生物分子也會隨之丟失。

如果能對每一批采購的磁珠都進行取樣檢測，那很大程度上可以避免這些不必要的損失。

2、專業的磁分離設備

為了解決磁分離的這一不可控的難題，SEPMAG應運而生。SEPMAG是穩定均勻磁性分離器的專業制造商，總部位于西班牙足球勝地之一，巴塞羅那。SEPMAG采用獨家的專利技術，專門為大體積生物磁分離設計出SEPMAG生物磁分離系統。SEPMAG生物磁分離系統采用圓筒式設計，腔內的磁力都是一致的，使遠離內壁處的磁珠移動速度更快，靠近內壁的磁珠不至于受到過強的磁力形成板結，既減少了磁分離時間，同時又保證了容器內部各個位置的磁珠都能夠均勻、溫和、快速的回收。SEPMAG生物磁分離同時還配備了監控功能和軟件，能夠實時監控磁分離過程，記錄每一次磁分離過程的分離曲線。SEPMAG是⽬前市⾯上唯一專注于生物磁性分離的產品，同時也是唯一專注于大規模生物磁性分離的產品。

SEPMAG生物磁分離系統系列產品能夠滿足100mL至50L的磁分離體積。同時A系列還配有適配器，滿足1mL、15mL、50mL等研發小樣體積應用。

3、磁分離領域領跑者

SEPMAG 90%的產品都出口至歐盟、美國、日本和中國。其中，SEPMAG在歐美的年營業額達到1000萬歐元。其客戶包括羅氏診斷、索靈診斷、希森美康等體外診斷領域跨國巨頭。國內大多數化學發光廠家正處于研發階段，或者產品改造升級階段，面對競爭壓力，提高產品質量是唯一的選擇。實現對磁珠生產工藝的控制管理是當中關鍵的一環，作為磁分離領域的領先者，經過長達十幾年全球知名IVD企業客戶的應用和驗證，得到廣大用戶的一致肯定。

4、磁分離的優勢

SEPMAG®系統可以為您提供：

l  確保均勻穩定的分離條件，排除實驗和生產中的不確定因素

l  保證最高生物分子和磁珠的回收率

l  支持從1毫升到50升的規模放大

l  安全的操作性

l  強大的實驗/生產過程監控功能

磁微粒式化學發光產業鏈極其龐大，上游包括抗體、抗原等生物活性材料；磁珠、化學交聯劑、緩沖鹽等精細化學化工材料；酶、吖啶酯發光標記物，發光底物材料等等。同時也還包括試劑生產過程中用到的生產、質控的設備。SEPMAG雖然是磁微粒式化學發光產業鏈當中的細分領域，但通過深入的技術研究，SEPMAG會成為一個關鍵環節或者某個領域內的專家，在體外診斷領域取得一席“立錐之地”。