結晶是指固體溶質從(過)飽和溶液中析出的過程，包括晶核生成和晶體生長兩個步驟，是一種高效節能的分離、提純、精制與控制固體物理形態的技術。由于超過90%的藥物以晶體形式存在，所以結晶技術廣泛應用在醫藥生產領域。

藥物結晶在制藥工藝中粒子形成，并且確定穩定性和最終劑型的藥物釋放性能上起著重要作用，而雜質的存在會對藥品的藥效產生不利影響，晶體微觀結構也會影響藥物性能，因此如何提高結晶純度和質量十分重要。

影響藥物結晶分離的主要因素：

1、溫度

冷卻結晶時，若降溫速度過快，溶液很快達到較高的飽和度，生成大量微小晶體，影響結晶產品的質量。 蒸發結晶時，蒸發速度過快，則溶液的過飽和度較大，生成微小晶體，影響結晶產品質量。

2、攪拌程度

增大攪拌速度可提高成核和生長速率。 而攪拌速度過快，會造成晶體剪切破碎，影響結晶產品質量。

3、溶劑和PH值

溶劑和PH值應使目標溶質的溶解度較低，以提高結晶的收率。

4、雜質的存在

溶質、溶液中的離子、聚合物等干擾晶體規則

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