2021年4月19日，長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司的“聚乳酸面部填充劑”（商品名：艾維嵐）獲國(guó)家藥監(jiān)總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。至此，國(guó)內(nèi)第一款國(guó)家三類醫(yī)療器械的聚左旋乳酸PLLA“童顏針”產(chǎn)品正式獲得準(zhǔn)入。

2021年6月25日，愛(ài)美客的“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA批準(zhǔn)上市，商品將被命名為“濡白天使”。
 
許多醫(yī)美同道都在好奇，新批的兩款含有“聚左旋乳酸”的產(chǎn)品，到底區(qū)別在哪。那么今天我們就先來(lái)聊一聊，艾維嵐童顏針跟濡白天使，到底有啥不一樣？

從產(chǎn)品形式來(lái)看，“艾維嵐”為西林瓶裝的凍干粉末，而“濡白天使”是預(yù)灌封的凝膠。相比較凍干粉需要復(fù)配，顯然預(yù)灌封凝膠更勝一籌，無(wú)需等待，即開(kāi)即用。同時(shí)，濡白天使的凝膠為非牛頓流體，有著剪切變稀的特性，所以在注射時(shí)所需的推擠力也更小。

從成分上來(lái)看，“艾維嵐”單瓶規(guī)格為340mg，包括：150mg PLLA微球（主成分）、145mg甘露醇（凍干保護(hù)劑）和45mg羧甲基纖維素鈉（CMC）。“濡白天使”為0.75mL的凝膠，包括18%PLLA-PEG微球、17mg/mL交聯(lián)HA、3mg/mL鹽酸利多卡因和適量磷酸鹽緩沖體系。兩種產(chǎn)品的主要有效成分都是左旋聚乳酸，微球大小都分布在20-50μm，可以刺激人體成纖維細(xì)胞分泌膠原蛋白，達(dá)到自源性填充的目的。凝膠體系的成分分別為CMC和HA，都是起到即時(shí)填充的作用。濡白天使還額外添加了利多卡因，注射時(shí)痛感會(huì)更小。

說(shuō)到這里，我們可能存在疑問(wèn)，為什么新一代醫(yī)美注射產(chǎn)品的主要成分都是PLLA呢？ 

首先，我們可以從圖2看到聚乳酸在人體的降解代謝過(guò)程。大家都知道乳酸是由植物淀粉發(fā)酵得到的，后經(jīng)聚合形成PLA，而PLA在進(jìn)入人體后會(huì)先水解為乳酸單體，隨后被代謝為CO₂和水，所以具有足夠的生物安全性。其次，相比于一代醫(yī)美填充劑的單一外源性填充模式，聚乳酸產(chǎn)品可以刺激人體成纖維細(xì)胞分泌大量膠原蛋白來(lái)實(shí)現(xiàn)更加自然持久的填充效果。再者，聚乳酸類醫(yī)美產(chǎn)品注入皮下后，都是凝膠+微球模式，凝膠能夠?qū)崿F(xiàn)即時(shí)填充效果，降解后微球立刻跟上，刺激膠原蛋白生成，所以不難看出，該類產(chǎn)品維持時(shí)間會(huì)遠(yuǎn)高于一代產(chǎn)品，基本都有2年左右的有效期。