細胞治療質量控制貫穿從研發到臨床的所有步驟。細胞質量控制特別強調制備工藝的穩定性、多批次驗證、全程質控和按照SOP嚴格操作，具有穩定的質量檢驗和放行檢驗標準。但是，由于在這些實驗中大部分是生物學實驗，生物學實驗因為操作方法，樣本差異等因素會帶來較大的波動，給這些方法向GMP轉移帶來了挑戰，同時這些實驗結果的驗收標準和規范難以制定。

杭州紐藍可為細胞治療研究者提供質量控制解決方案，包括細胞培養、質量檢查到儲存等全流程服務，為細胞治療研發提供全方位支持。

　　細胞治療質量控制解決方案

圖片來源：弗若斯特沙利文分析

一、細胞培養工藝
Quantum細胞擴增系統：Quantum 系統是一個有助于簡化開放式的基于培養瓶培養的勞動密集型人工作業的自動化細胞培養平臺。生產制造是細胞治療產業的關鍵環節，基于培養瓶的工藝若擴大生產規模是相當復雜的，且非常耗時，需要投入大量人力物力資源，同時也會對生產工藝帶來復雜性和不一致性。盡早采用自動化細胞培養平臺有助于實現生產標準化，為擴大生產規模和擴展業務范圍創造條件。

　　主要特點：

　　· 自動化封閉系統，更符合GMP管理規范

　　· 靈活易用，全覆蓋細胞治療擴增需求

　　· 擴增效率極佳，時間短，產量及濃度高

　　· 降低關鍵試劑用量，提高經濟效益

二、細胞質檢
Clarity 數字PCR：ClarityTM超快速數字PCR系統是引進新加坡JN MEDSYS公司的一種新型數字PCR技術，可對核酸樣本進行絕對定量。Clarity 采用獨特的管中芯片技術，分區穩定，數據精確;自動上樣分區僅 1min;封閉2min;96 樣本反應時間<4h;且試劑平臺開放，可兼容市面上普通PCR儀和試劑，實驗成本低;通量高，4小時可完成96-280個反應，一天可完成560個反應;十分適合低豐度分子的高靈敏度、絕對定量分析。

　　主要特點：

　　· 簡單：ClarityTM八聯管設計簡化了數字PCR復雜的實驗流程，使得數字PCR更快速、簡單的進行上樣、分區、熱循環和檢測。

　　· 快速：96個反應完成時間 < 4小時

　　· 開放：與現有大部分PCR擴增儀和試劑兼容

　　· 高通量：每天可做近200個反應

　　· 可回收：珍貴樣本可簡單回收，用于后續實驗

　　· 穩定分區：利用芯片的毛細現象快速分區，保證10000個穩定分區

　　· 無交叉污染：封閉液封閉反應分區，阻止各分區間的交叉污染

焱伯數字PCR：焱伯數字PCR采用MEMS工藝打造的納米級微流控芯片，可將樣本通過芯片微流道分散到數萬個反應單元中，對每個反應單元進行獨立的擴增與熒光信號的檢測，對反應體系中的靶標進行絕對定量。焱伯數字PCR平臺秉持精密小巧工具化理念，讓更多科研用戶能在日常工作情境中輕松試用，使它成為有效的檢測工具。

　　主要特點：

　　· 桌面式，儀器小巧和便攜，占地空間小，使用場景靈活

　　· 成本低，具有明顯的儀器購買、耗材使用和后期維護的低成本優勢

　　· 操作便捷，自動化精確上樣，減少人工操作;一鍵啟動，系統簡單直觀，操作簡便

　　· 兼容性高，系統具有強大的兼容性和開放性，適配多種規格耗材和反應體系

三、細胞儲存
TSCD-Q無菌接管機：TSCD II擁有二十多年的技術和廣泛使用經驗，它已成為確保兩根PVC管路在封閉系統內進行無菌連接導通不可缺少的設備。

　　主要特點：

　　· 適用于所有的標準管路

　　· 操作簡單，液晶屏顯示接管過程

　　· 小巧精致，便于攜帶

　　適用范圍：成分混合/去白細胞/收集器改良/成分分離/置換器改良/取樣質量控制/干細胞處理/細胞洗滌、冷藏

FINIA罐裝和完成系統：FINIA，第一款實現最終制劑與罐裝步驟的自動化設備。其功能性封閉的一次性管路套件適用于不同細胞類型。不再需要依靠手動方式進行制劑和罐裝操作。

　　主要特點：

　　· 實現制劑與罐裝步驟自動化

　　· 功能性封閉、生物安全系統

　　· 符合國際cGMP規范

　　· 罐裝品質一致可靠，并自定義終產品體積