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關(guān)于鱟試劑和重組c因子法 LONZA 答《財新周刊》記者問

瀏覽次數(shù):1129 發(fā)布日期:2021-8-4  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負

Lonza Bioscience

Lonza Bioscience為全球?qū)W術(shù)和產(chǎn)業(yè)研究機構(gòu)的創(chuàng)新性研究

近日,由于鱟的保護升級和醫(yī)藥界高度關(guān)注用于內(nèi)毒素檢測的鱟試劑供應(yīng)問題,記者采訪了龍沙 (Lonza) , 并刊登了《財新周刊》2021年第18期《鱟保護加強,制藥業(yè)怎么辦》一文。文中指出:

“在鱟的保護上,亡羊補牢不易。鱟的數(shù)量不斷下降,但通過人工養(yǎng)殖保障鱟血供應(yīng)則是遠水難解近渴。中國水產(chǎn)科學(xué)研究院南海水產(chǎn)研究所副研究員頡曉勇稱,目前中華鱟人工繁育技術(shù)已攻克,可實現(xiàn)規(guī)模化繁育,但市場化難度較大。他指出,鱟的性成熟通常需要約13年,但依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,保護動物需人工繁育到子二代才可利用。這意味著人工養(yǎng)殖鱟合法用于鱟試劑生產(chǎn),可能需要數(shù)十年。”


https://weekly.caixin.com/2021-05-08/101708036.html

龍沙作為全球最主要的兩家鱟試劑供應(yīng)商之一,對于記者提出的關(guān)于鱟試劑的供應(yīng)以及替代方法重組c因子法的疑問,

1.目前重組c因子方法能否完全替代鱟試劑?原因是什么?目前在國際市場上,鱟試劑及其替代物的使用比例大致是多少?

  • Lonza重組C因子內(nèi)毒素檢測方法,根據(jù)傳統(tǒng)LAL試劑的反應(yīng)原理,體外重組表達級聯(lián)反應(yīng)的C因子而重新設(shè)計的熒光內(nèi)毒素檢測方法,由于更少的批間差而具有優(yōu)異的穩(wěn)定性。而且產(chǎn)品是液體狀而非鱟試劑的干粉狀,重組c因子產(chǎn)品的使用會顯著提升使用的方便性和節(jié)省試劑。從技術(shù)的角度講,我們認為可以立即替代LAL美洲鱟試劑的過程檢。
  • 目前的內(nèi)毒素檢測方法以LAL/TAL鱟試劑為主。但同時,重組c因子已在全球范圍獲得認可,歐洲藥典已正式收錄重組c因子法。重組C因子法的普及更多是在新產(chǎn)品上,而非變更已上市產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測方法。
  • 已上市的產(chǎn)品其內(nèi)毒素放行方法的變更有法規(guī)的要求步驟,這種變更是需要短期內(nèi)的資源和人力的投入,因此市場對新的替代方法有一個逐步適應(yīng)和轉(zhuǎn)換過程。
  • 第一家以重組C因子進行內(nèi)毒素放行檢測上市的是Eli Lilly禮來公司的單抗藥Emgality™ (galcanezumab),于2018年獲美國FDA批準上市,使用的是LonzaPyrogeneTM rFC重組c因子分析。

 

2. FDA目前已經(jīng)批準了重組c因子方法,且已有使用重組C因子的產(chǎn)品上市,但2020版中國藥典中仍未收錄。這種局面出現(xiàn)的原因是什么?

  • 是的,F(xiàn)DA已在他們2012年的內(nèi)毒素Q&A文件內(nèi)聲明FDA可以接受重組c因子法的檢測結(jié)果,只需放行實驗按照美國藥典USP 信息章節(jié)<1225> Validation of CompendialMethods進行驗證即可,此驗證方法與ICH Q2b是等效的。
  • 目前,歐洲藥典2.6.32章節(jié)已正式收錄重組c因子法為細菌內(nèi)毒素檢測方法,用于制藥產(chǎn)品的放行和過程檢測。
  • 目前看來,在這一點上,歐美確實是快了一步,但我們也看到2020版中國藥典通則9301附錄里面也將重組C因子法列為細菌內(nèi)毒素檢測方法,但是如需放行檢測,還需要做相關(guān)驗證試驗。Lonza也非常愿意積極參與到相關(guān)的討論中。

 

3.新冠疫情期間疫苗需求激增。就Lonza觀察,這一變化是否引起了內(nèi)毒素檢測試劑需求的變化?鱟資源因種種原因快速減少,加之各國對其保護趨嚴,短期內(nèi)是否可能對新冠疫苗的供給產(chǎn)生影響?

  • 隨著更多的中國疫苗逐步走出國門,我們也確實觀察到疫苗行業(yè)對于美國鱟試劑的需求呈現(xiàn)增加趨勢。
  • 北美鱟數(shù)量并沒有減少。亞洲鱟數(shù)量確實在下降,目前亞洲鱟已被列入IUCN世界自然保護聯(lián)盟的瀕危物種紅色目錄當(dāng)中。
  • 當(dāng)然,一般來說,由于LAL試劑的可及性,我們認為在短期內(nèi)可能不會對新冠疫苗的供給產(chǎn)生明顯的影響,
  • 通常來說,采用不可持續(xù)的采血方式生產(chǎn)鱟試劑,和過度捕撈,都是導(dǎo)致亞洲鱟的數(shù)量嚴重下降的主要原因。在北美鱟資源保護方面,尤其是采取可持續(xù)的采集和放生方面,龍沙開展了卓有成效的工作:每只鱟取血不會過多,并在其身上做好標記,然后讓鱟回到了原來的水域,標記是為了避免同一只鱟在同一季節(jié)內(nèi)被重復(fù)取血。
  • 當(dāng)然,即便如此,從保護鱟資源的角度來說,業(yè)界已經(jīng)認識到采用無動物的重組c因子內(nèi)毒素測試方法,來替代鱟試劑是更具可持續(xù)性的方案。這是通過科學(xué)進步來保護大自然的絕佳案例。

 

中國鱟急需保護,但鱟血是一種重要試劑的關(guān)鍵原料,新冠疫苗加劇了需求,而替代方案尚未成熟

 

由于含有銅離子,鱟的血液和一些蝦蟹一樣,遇氧氣后呈藍色。
 

存活了近5億年的鱟[hòu]將在中國得到更嚴格的保護,但中國制藥行業(yè)或?qū)⒁虼嗣媾R難題。

 

在棲息地喪失、過度捕撈等多種因素下,中國鱟的數(shù)量近30年來急劇減少,保護刻不容緩。然而,以鱟血為原料的鱟試劑是眾多生物醫(yī)藥產(chǎn)品必需的質(zhì)檢試劑,其供應(yīng)直接關(guān)系到藥品安全。

 

鱟形似馬蹄,有長尾。英文中鱟俗稱“馬蹄蟹”(Horseshoe Crab),而在閩南地區(qū)則有“海怪”的別名。清代《海錯圖》中有對鱟的記載,以“無鱗稱魚,有殼非蟹”描述其獨特的外形。

 

鱟最早出現(xiàn)于近5億年前的奧陶紀,早于魚類和恐龍。其形態(tài)至今沒有太大變化,因此被稱為“活化石”。

 

由于含有銅離子,鱟的血液和一些蝦蟹一樣,遇氧氣后呈藍色。上世紀50年代,美國科學(xué)家Fred Bang等人在死亡的鱟體內(nèi)觀察到凝血,并經(jīng)過研究證實,鱟血中含有的特殊變形細胞可在遇到內(nèi)毒素的情況下產(chǎn)生凝固物。


 

龍沙提供四種主要類型的

細菌內(nèi)毒素測試方法



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