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EXPAREL制備工藝涉及的關(guān)鍵參數(shù)以及影響質(zhì)量指標(biāo)淺析

瀏覽次數(shù):1917 發(fā)布日期:2021-7-9  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

​隨著布比卡因脂質(zhì)體方的公布,項(xiàng)目仿制的難點(diǎn)與關(guān)鍵更多落到了制備工藝上,尤其是工業(yè)化生產(chǎn)工藝。相信做脂質(zhì)體研發(fā)的你們對(duì)它復(fù)雜的工藝流程都有或多或少的了解,主要步驟大體為:一次乳化→二次乳化→去除溶劑→超濾/濃縮→調(diào)配濃度與灌裝,如下方流程圖所示:

 

 

 

五個(gè)步驟都有各自的關(guān)鍵過(guò)程控制點(diǎn),如油水比、剪切強(qiáng)度、溫度控制等,對(duì)粒徑、粒徑分布、包封率、穩(wěn)定性等CQA起關(guān)鍵作用,需涉及大量工藝參數(shù)待研發(fā)人員去摸索、優(yōu)化,質(zhì)量和收率環(huán)環(huán)相扣。并且,參數(shù)是否優(yōu)還會(huì)影響批間差異、重復(fù)性等問(wèn)題。具體每一步涉及哪些關(guān)鍵參數(shù),會(huì)影響到哪些質(zhì)量指標(biāo)?

 

根據(jù)專(zhuān)利和文獻(xiàn)調(diào)研,具體每一步工藝涉及的關(guān)鍵參數(shù),以及會(huì)影響到的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)列出在下表。

 

 

我們將其翻譯整理如下:

 

 

可以看到,需要摸索的工藝參數(shù)很細(xì)致,剪切速度、強(qiáng)度、溫度、油水比、氣流速等都十分關(guān)鍵。

 

其中為重要的參數(shù)之一是粒徑分布。原研粒子大小在24~31μm間,小幾微米或大幾微米都將造成藥物釋放與參比的差異;即使粒徑大小一致,24~31μm范圍內(nèi)的分布情況也會(huì)影響藥物釋放曲線(xiàn)與作用時(shí)間,終影響生物等效性實(shí)驗(yàn)等。此外,去除有機(jī)溶劑環(huán)節(jié)涉及的通氮?dú)饬魉佟囟鹊龋驀婌F干燥液滴大小、溫度等參數(shù)直接影響膜厚度和產(chǎn)品收率。  

 

因設(shè)備獨(dú)特,整體生產(chǎn)線(xiàn)需定制放大,且為全程無(wú)菌控制,也對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的要求較高。不過(guò),一旦掌握EXPAREL產(chǎn)業(yè)化技術(shù)就等于建立了大半個(gè)DepoFoam技術(shù)平臺(tái),后續(xù)研發(fā)潛力巨大。

 

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發(fā)布者:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司
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