圖1：PD-1/PD-L1示意圖

目前上市的PD-1/PD-L1的藥物多用于治療肺癌、霍奇金淋巴瘤、食管癌等癌癥。繼2018年6月國內(nèi)首個PD-1藥物上市以來，國內(nèi)PD-1/PD-L1上市藥物已經(jīng)達(dá)到15種(包括阿斯利康的CTLA-4與PD-L1聯(lián)合用藥)。2022年默沙東的K藥(可瑞達(dá))銷售額已經(jīng)達(dá)到209.37億美元，穩(wěn)坐全球同類藥物銷售額排名第二寶座。

注：Ⅰ級：證據(jù)級別高，依據(jù)大規(guī)模臨床藥物實(shí)驗(yàn)獲得的結(jié)論；Ⅱ級：證據(jù)級別較高、專家共識度稍低，無直接相關(guān)的臨床藥物實(shí)驗(yàn)依據(jù)；Ⅲ級：臨床實(shí)用但證據(jù)級別不高，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足，但是專家組認(rèn)為可行。

病理檢測的核心是高質(zhì)量的抗體，高特異性、高靈敏度的PD-L1抗體是伴隨診斷的重中之重。
《實(shí)體腫瘤PD-L1免疫組織檢測專家共識(2021版)》對于目前使用的抗體的閾值也做出了整理說明。

注：a.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)Dako PD-L1 22C3免疫組織化學(xué)檢測試劑盒作為帕博利珠單抗藥物一線治療表皮生長因子受體陰性及間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌及食管鱗狀細(xì)胞癌的伴隨診斷；b.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)PD-L1免疫組織化學(xué)檢測在該腫瘤的對應(yīng)適應(yīng)癥中作為免疫治療藥物的伴隨診斷；c.NMPA已批準(zhǔn)Ventana SP263免疫組織化學(xué)檢測試劑盒作為替雷利珠單抗治療含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的伴隨診斷；TPS：腫瘤比例評分；CPS：聯(lián)合陽性評分；TC：腫瘤細(xì)胞；IC：免疫細(xì)胞

依據(jù)各腫瘤的臨床試驗(yàn)與患者的療效相關(guān)數(shù)據(jù)，在不同的腫瘤中建立了不盡相同的評分體系及臨床閾值，以反映PD-L1表達(dá)的水平與免疫治療藥物療效的相關(guān)性。

目前對于PD-L1陽性結(jié)果的判定分為以下檢測方法：
1.腫瘤陽性比例評分
2.腫瘤免疫細(xì)胞陽性評分
3.聯(lián)合陽性評分

高靈敏度-特異性PD-L1病理抗體
斯達(dá)特高特異性的PD-L1抗體對于人小細(xì)胞性肺癌組織具有高特異性和靈敏度，能夠準(zhǔn)確識別腫瘤細(xì)胞上表達(dá)PD-L1蛋白，界限清晰，與細(xì)胞質(zhì)等陰性位置區(qū)別明顯。抗體可用于PD-L1體外伴隨診斷試劑盒開發(fā)、商用抗體開發(fā)等。

貨號：S0B2067
IHC shows positive staining in paraffin-embedded human lung cancer.
Anti-PD-L1 antibody was used at 1/100 dilution, followed by a Goat Anti-Rabbit IgG H&L (HRP) ready to use.
Counterstained with hematoxylin.Heat mediated antigen retrieval with Tris/EDTA buffer pH9.0 was performed before commencing with IHC staining protocol.