浮游菌采樣在微生物環境監測中的應用

瀏覽次數：1057　發布日期：2024-6-6　來源：本站　僅供參考，謝絕轉載，否則責任自負

藥品生產的安全性在GMP中提出了嚴格的要求，而作為潔凈環境監測，浮游菌采樣又是其非常重要的一環，2019年，磐麥科技與全球首臺便攜采樣儀制造品牌Orum簽署中國戰略合作協議，能夠給廣大客戶提供各種應用場景下浮游菌采樣的解決方案。

單頭、雙頭、三頭、壓縮氣體、隔離器等所有類型的浮游菌采樣儀都能接入BAS數據管理系統，在不改變法規要求的采樣流程下，真正做到了無紙化管理，讓用戶方便，省時，省力。

1.采樣使用者和地點安排

嚴格遵循GMP準則，可以通過軟件提前預錄地點和采樣人名，無需用紙記錄，極大地減少了人為操作帶來的風險，保證數據的一致性。

2.配套浮游菌采樣器

遵循ISO14698原則，采樣速率可由100L/min升級到200L/min的采樣器，一般情況下，A/B級區間采樣時間為10mins，C級區間采樣時間為5mins，對于潔凈區間多的用戶，在符合法規情況下，可以顯著提高采樣效率。

3.培養皿的識別和編號

電子記錄和電子簽名符合ISO14698和FDA-21CFR-PART 11 原則，可通過藍牙掃碼器，對培養皿的信息通過掃碼預錄入儀器和適配軟件系統，無需人手紙質記錄。保證了數據的一致性，無紙化，也極大地減少了工作量，降低人為操作風險。

4.采樣以及數據的轉移

儀器內部自帶記憶功能芯片，能存儲1000個數據。連接后，儀器數據和管理軟件系統保持一致，并且管理軟件內部記憶數據錄沒有限制，同樣符合FDA-21CFR-PART 11 和數據一致性原則。

5-6.菌落培養和平板孵育

符合ISO14698原則，同時BAS系統可以直接上傳操作人員信息和數據數量，也可上傳培養箱信息，無需手動用紙記錄，方便內部人員信息對接，保證數據的一致性，也方便整體報告輸出。

7-8:CFU照相機及數據報告

所有報告以及采樣信息均被BAS數據管理系統記錄并可導出，CFU照相系統匹配BAS管理數據庫可上傳照片。

報告分為總表與單個報告，包含內容全面：時間，地點，采樣人，開始/結束時間，培養皿編號，儀器編號，菌落計數，采樣速率，儀器模式等，可以直接打印簽名留檔，還可根據總表點擊查詢單個培養皿報告細節，導出為PDF格式文檔（不可修改）。

該過程全程使用電子記錄和電子簽名，不僅符合21CFR-PART 11 原則，而且符合數據一致性、數據不可修改、數據可溯源性原則，無紙化管理，錄入數據全面，方便后期人員管理備案。