Syngistix™ for Avio® ICP-OES如何滿足21 CFR Part 11要求

瀏覽次數(shù)：1570　發(fā)布日期：2020-7-28　來源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責(zé)任自負(fù)

Syngistix™ for Avio® ICP-OES：滿足21 CFR Part 11 要求的ES軟件

在制藥領(lǐng)域，所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須符合21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)定，該法規(guī)設(shè)定了有關(guān)電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤等方面的標(biāo)準(zhǔn)，確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾用于其旗下各元素分析平臺的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 軟件可完全支持實(shí)驗(yàn)室遵守此規(guī)定。

針對于元素分析平臺之一的Avio系列電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀 (ICP-OES)，Syngistix ES軟件的主要優(yōu)勢特征體現(xiàn)在：

安全審計(jì)追蹤

電子簽名

數(shù)據(jù)完整性

數(shù)據(jù)庫文件結(jié)構(gòu)

登錄歷史

密碼控制及用戶和群組設(shè)置

其它保證實(shí)驗(yàn)室遵守21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)定的設(shè)置和功能還包括：

重新設(shè)計(jì)的用戶設(shè)置

高級ES工具

電子記錄

電子郵件通知

事件日志

權(quán)限設(shè)置

電子簽名和原因代碼

能夠查看方法、方法版本、SIF、MSF和IEC之間的差異

想詳細(xì)了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何保證Avio系列ICP-OES數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性和可靠性的嗎？

如何解決在使用Syngistix ES軟件處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)遇到的各種合規(guī)性問題？

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