內毒素通過注射等方式進入血液時則會引起不同的疾病，大量進入血液會引起發熱反應—“熱原反應”，因此生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經過細菌內毒素檢測試驗合格后才能使用。譜新生物具備傳統的凝膠法和光度測定法檢測能力（按照中國藥典2020版），并提供重組C因子內毒素檢測法。重組C因子內毒素檢測法不依賴動物鱟（國家二級保護動物），與經典的鱟試劑內毒素檢查方法相比，具有更高的特異性和更好的專屬性、精密度、準確度、線性范圍及定量限，是目前鱟試劑內毒素檢測方法的改良方法。該方法已得到各國法規的認可，如中國藥典2020版“細菌內毒素檢查法指導原則”。

檢測能力與特點

· 專屬區域：擁有不同類型產品的細菌內毒素檢測能力，包括產品方法開發到終產品的檢測，目前實驗室有專門用于內毒素檢測的區域及設備；
· 新技術：重組C因子法使用商品化檢測試劑盒，結果穩定，質量可控；
· 自定義報告形式：凝膠法檢測產品的內毒素含量限值，光度法和重組C因子法可檢測出具體內毒素數值；
· 結果快速：最快5小時可出檢測結果；

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江蘇譜新，定位于細胞藥物CDMO龍頭企業，股東包括國家中小企業發展基金、中科院控股國科嘉和基金、海爾資本、華邦健康、中信建投資本等。公司總部位于美麗的太湖之濱-蘇州市吳中區，注冊資本1億元，擁有蘇州總部（10000m² GMP廠房）、深圳基地（8000m²GMP廠房在建），初步形成全國布局的生產基地網絡布局；美國北卡基地也在建設中，同步進行全球產能布局。 譜新生物聚焦于細胞治療藥物領域，搭建了細胞藥物專用的質粒構建平臺、懸浮無血清病毒生產平臺和全封閉的細胞工藝開發平臺，打造了細胞藥物從發現到產品交付的高速公路。平臺已支持多個合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細胞等藥物。致力于讓更多項目更早更快地達到下一里程碑，把更多細胞藥物推向市場，造福更多患者，讓細胞藥物譜寫生命新篇章。 http://www.hillgene.com/