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產品介紹

【藥品名稱】鹽酸伐地那非片

【劑型和規格】片劑，5mg、10mg、20mg。

【參比制劑】NMPA推參。

【知識產權】無化合物專利。

口崩片工藝專利在審中，其它有可吞咽的漱口液、噴霧劑、口崩片、口腔速溶膜專利申報，但相應工藝專利應可以避開。

【項目介紹】鹽酸伐地那非，商品名艾力達，是拜耳公司研究開發的治療勃起功能障礙(ED)的口服藥物，是繼萬艾可之后被批準上市的第二個治療ED的藥物，是國際公認的治療ED的一線口服藥物之一，具有強效、高選擇、耐受性好等特點，其問世給ED的治療帶來了新的選擇。

伐地那非于1996年由拜耳公司開始研發，1998年進行了*臨床試驗，先后獲得全球多個國家的上市批準。2003年4月率先在歐洲上市；2003年8月，伐地那非片獲FDA批準在美國上市； 2004年8月被中國食品藥品監督管理局批準上市；2010年6月，FDA批準了伐地那非口腔崩解片(口腔分散片，ORALLY DISINTEGRATING)，規格為10mg，商品名為Staxyn。

2012年5月，FDA批準TEVA公司的伐地那非上市。目前國內只有原研拜耳醫藥保健有限公司的進口申報。

【適應癥】治療男性陰莖勃起功能障礙。

【市場情況】鹽酸伐地那非國內銷售數據情況如下，單位—億元：

據IMS數據顯示，2017年主要的ED藥物西地那非、他達拉非、伐地那非全球銷售額分別為37.2億美元、37.75億美元、4.01億美元，其中原研廠家全球銷售數據情況(數據來源：米內網跨國公司業績數據庫)如下：(單位—億美元)

【項目優勢】

1、用量少，只需20mg(西地那非需要120mg-150mg)；

2、起效時間快，15-30分鐘之內見效；

3、在臨床試驗中，*交前4-5小時服用，仍顯示藥效；

4、伐地那非和食物同服或單獨服用均可；

5、發生的不良事件通常是一過性、輕度到中度的：頭痛頭暈、顏面潮紅、鼻腔充血、消化不良和惡心。

【作用機理】陰莖勃起是涉及陰莖海綿體及其相關小動脈血管平滑肌的松弛的血流動力學過程。在性刺激過程中，陰莖海綿體內的神經元末梢釋放一氧化氮(NO)，NO激活平滑肌細胞的鳥苷酸環化酶，使細胞內環鳥苷酸(cGMP)水平增加，最終導致平滑肌松弛，增加陰莖內的血流量。cGMP的實際水平受到通過鳥苷酸環化酶的合成速率和通過磷酸二酯酶(PDEs)降解cGMP速率共同調節。cGMP特異性磷酸二酯酶5(PDE5)是存在于人體陰莖海綿體上最主要的PDE。伐地那非通過抑制人體陰莖海綿體內降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5)，增加性刺激作用下海綿體局部內源性的一氧化氮的釋放，使得平滑肌松弛，增加人體陰莖海綿體血流。從而伐地那非增強了性刺激的自然反應。

【用法用量】

用法：口服

推薦劑量：

推薦開始劑量為 10mg ，在*交之前大約 25~60 分鐘服用。在臨床試驗中，*交前4~5 小時服用，仍顯示藥效。推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。

劑量范圍：

根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg 或減少到5mg 。*推薦劑量是每日20mg。

肝損害：

輕度肝損害的患者(Child-PughA)不需調整劑量；中度肝損害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨后根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。

腎損害：

輕度、中度或重度腎損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚未進行。

合并用藥：

某些患者同時服用伐地那非和α-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。只有當患者接受α-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合并用藥。對于接受α-受體阻滯劑治療病情穩定的患者，應用伐地那非的劑量應為*推薦起始劑量5mg，并可在任意時間服用坦洛新。當伐地那非與其它α-受體阻滯劑合并用藥時，應有一定的服藥間歇。對于已服用*劑量伐地那非的患者，應用α-受體阻滯劑應從*劑量開始。對于服用PDE5抑制劑(包括伐地那非)的患者，α-受體阻滯劑劑量的增加可能會引起患者血壓進一步下降。

服用某些CYP3A4 抑制劑的患者可能需調整伐地那非的劑量(例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、茚地那韋和紅霉素)。同時使用紅霉素時，伐地那非的起始劑量不超過5mg。服用酮康唑、伊曲康唑時，伐地那非的起始劑量不得超過5mg。當酮康唑、伊曲康唑的劑量超過200mg 時，不能服用伐地那非。

避免同時服用強效CYP3A4 抑制劑茚地那韋和利托那韋。

【原研包裝】片劑：鋁塑。5mg： 1片/盒，4片/盒；10mg：1片/盒，4片/盒；20mg：1片/盒，2片/盒，4片/盒。

【原研有效期】24個月。

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