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產品介紹

【藥品名稱】吡侖帕奈

【劑型和規格】片劑，2mg、4mg

【參比制劑】根據NMPA公布的《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》中參比制劑的選擇原則，擬選擇原研Eisai Europe Limited進口到國內的吡侖帕奈片-衛克泰®(Fycompa®)作為參比制劑進行本項目的開發及申報工作。

【知識產權】化合物專利2021年到期。晶型專利2025年到期。

【項目介紹】

吡侖帕奈是由筑波(Tsukuba)研究中心研發的一種首創癲癇藥片劑，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競爭性的AMPA((α-氨基3-羥基-5-甲基-4-異惡唑丙酸型谷氨酸受體)型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮，從而達到預防和治療癲癇疾病的目的。

吡侖帕奈于2012年*獲得FDA批準用于12歲以上癲癇患者部分性發作的輔助治療，無論患者是否伴有繼發性全面發作，這是FDA批準的*具有該作用機制的抗癲癇藥物。截至目前，吡侖帕奈已在全球超過60個國家獲得批準，用于加用治療12歲兒童及以上癲癇患者的癲癇部分性發作(伴或不伴繼發性全面性癲癇發作)。另外，吡侖帕奈已在全球55個國家獲得批準，用于加用治療12歲兒童及以上的癲癇患者的原發性全面性強直陣攣發作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲兒童及以上患者的癲癇部分性發作(伴或不伴繼發性全面性癲癇發作)的單藥及加用治療。

2019年10月15日，衛材宣布國家藥品監督管理局(NMPA)已批準其抗癲癇新藥吡侖帕奈(通用名：Perampanel，商品名：Fycompa®/衛克泰®)，用于成人和12歲以上兒童癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發性全面性癲癇發作)的加用治療。

【市場情況】國內僅衛材上市銷售，因2019年10月獲批上市，因此國內銷售數據暫無法獲得，衛材全球銷售情況如下：

整理自藥渡數據庫、公司財報

【項目優勢】

1. FDA批準的*非競爭性AMPA受體拮抗劑，為新型作用機理抗癲癇藥物。

2. 基于癲癇是一種醫療需求嚴重未被滿足的疾病的國情，吡侖帕奈將為國內眾多癲癇患者(國內癲癇的總體患病率為7.0‰)帶來新選擇。

3. 12歲及以上兒童及成人患者可使用。

【作用機理】吡侖帕奈是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮，從而達到預防和治療癲癇疾病的目的。

【用法用量】

1. 對于12歲及以上兒童及成人患者，推薦劑量是每天睡前服用2mg，間隔1周或以上使勁按增加2mg的劑量。

2. 若未同時服用促進本藥物代謝的抗癲癇藥物，則維持劑量為每天8mg，若同時服用，則維持劑量為每天8-12mg。

3. 根據癥狀，間隔1周或以上時間可酌情增減劑量2mg，*劑量為每天12mg。

【原研包裝】片劑：鋁塑。7片/盒，28片/盒，98片/盒。

【原研有效期】36個月

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