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產品介紹

【藥品名稱】鹽酸依匹斯汀原料及制劑

【劑型和規格】

片劑：10mg、20mg

顆粒：1%(5mg/包，10mg/包，20mg/包，10mg/g :100g/瓶)

滴眼液：0.05%；5mL

【參比制劑】

片劑：根據CDE公布的仿制藥參比制劑目錄(第八批)的通告，應選擇原研Nippon Boehringer Ingelheim Co., LTD.作為持證商，商品名為“Alesion”的鹽酸依匹斯汀片(10mg、20mg；日本上市)作為參比制劑進行仿制藥開發。

干糖漿劑：CDE未推薦參比制劑，建議選擇Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.作為持證商，商品名“Alesion”的鹽酸依匹斯汀干糖漿劑作為參比制劑進行仿制藥開發。

滴眼液：CDE未推薦參比制劑，建議選擇FDA橙皮書推薦的Allergan Inc作為持證商，商品名為“ELESTAT”的鹽酸依匹斯汀滴眼液(規格：0.05%)做為參比制劑進行仿制藥開發。

【知識產權】專利已失效。

【項目介紹】

鹽酸依匹斯汀是由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)于1975年合成的過敏性疾病藥物。1994年片劑在日本由日本勃林格殷格翰(Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.)上市，規格10mg、20mg，商品名“Alesion”；2005年干糖漿劑在日本上市，規格為1%，商品名“Alesion”；滴眼液2003年由Allergan在美國上市，規格0.05%，商品名“ELESTAT”，在日本滴眼液由參天制藥上市規格0.05%，商品名“Alesion”。

【市場情況】

2000年原研BI的銷售額已經超過3億歐元。

【項目優勢】

1. 該藥不通過血腦屏障,是與腦部H1受體結合*的非鎮靜抗過敏藥物。

2. 國內上市產品少，競爭小。

3. 慢性抗組胺藥中依匹斯汀比西替利嗪和氯雷他定抗炎效果更好。

【作用機理】鹽酸依匹斯汀具有選擇性的組胺H1受體拮抗作用，并且對白三烯C4(LTC4)，血小板活化因子(PAF)，血清素和緩激肽等介質具有抗介質作用，并具有組胺，SRS-A和PAF的作用。 表現出介質釋放抑制作用。 另外，它對炎性細胞因子例如白介素-6(IL-6)和IL-8的產生和釋放，嗜酸性粒細胞的釋放以及粘附分子的表達具有抑制作用。

片劑：

1．支氣管哮喘，蕁麻疹，濕疹/皮炎，皮膚瘙癢，瘙癢，尋常型牛皮癬伴瘙癢：通常，對于成年人，每天口服一次口服20 mg鹽酸依匹替汀。應根據年齡和癥狀進行調整。

2．過敏性鼻炎：通常，對于成年人，每天口服一次10至20毫克鹽酸鹽酸依匹斯汀。應根據年齡和癥狀進行調整。

干糖漿：

過敏性鼻炎：兒童每天口服0.025至0.05g/kg(0.25~0.5mg/kg作為鹽酸)， 3-7周歲5-10mg， 7歲以上10-20mg，每天一次； 2. 麻疹，皮膚病：兒童每天口服0.05g/kg(0.5mg/kg作為鹽酸)在使用時溶解。， 3-7周歲：10mg, 7歲以上20mg，每天一次。

滴眼液：

滴眼，每眼一滴，每日兩次。

【原研包裝】片劑：聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯的復合片，鋁箔

        干糖漿劑：鋁塑膜(獨立包裝)或聚乙烯瓶帶蓋(瓶裝，100g)

            滴眼液：白色低密度聚乙烯瓶，帶白色高抗沖聚苯乙烯瓶蓋；

【原研有效期】

片劑：有效期3年

干糖漿劑：有效期3年

滴眼液：有效期24個月(2年)

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