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現(xiàn)今世界各國藥典均對無菌檢查范圍、內(nèi)容、方法以至抽樣都有明文規(guī)定，用以保證無菌或滅菌制劑等的用藥安全...
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最后更新：2023-01-31
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生物制品類、注射用藥劑、化學(xué)藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器材類（如一次...
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藥典上支原體檢測為培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法，分別需要28天和7天，在和藥典法進行比對驗證基礎(chǔ)上，譜新生...
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譜新生物開發(fā)了針對慢病毒RCL和RCR的快檢方法，并可根據(jù)客戶需求留樣并進行指示細胞培養(yǎng)法檢測分析積...
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質(zhì)粒在基因細胞治療中有著不同的應(yīng)用，例如在CART、TCRT、UCART中，質(zhì)粒作為原材料，用于構(gòu)建...
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慢病毒載體被廣泛的用于細胞治療產(chǎn)品中，它的安全性和穩(wěn)定生產(chǎn)也備受關(guān)注。
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譜新生物專注于細胞治療藥物CDMO服務(wù)的整體解決方案，搭建了全封閉的細胞工藝開發(fā)平臺，可以為不同需求...
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基于HPLC/CE的純度、聚體、碎片、電荷異質(zhì)體、等電點等分析，主要包含外觀、pH、滲透壓摩爾濃度、...
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免疫細胞產(chǎn)品的質(zhì)量和效力往往和產(chǎn)品中功能性細胞的純度相關(guān)。
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功能性研究是通過體外功能分析實驗來評價免疫細胞治療產(chǎn)品（或其相關(guān)樣品）是否具備合格的臨床治療功能的相...
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免疫細胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究是基于對產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗獲得其質(zhì)量特性在各...
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免疫細胞產(chǎn)品的安全性研究可分為微生物學(xué)安全性研究和產(chǎn)品本身的安全性研究兩個方面。
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譜新生物醫(yī)藥有限公司推出的 CAR 檢測項目包含分子層面的 CAR 基因拷貝數(shù)檢測及蛋白層面的 CA...
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生物制劑往往是以靜脈輸注的方式直接進入患者體內(nèi)，除了生物活性外，其工藝雜質(zhì)的殘留量也是決定生物制劑是...
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這些 DNA 產(chǎn)品的 RNA 殘留可能影響其生物學(xué)活性或造成風(fēng)險，因此需建立 DNA 產(chǎn)品的 RNA...
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宿主蛋白（HCP）構(gòu)成了生物制劑生產(chǎn)過程中過程相關(guān)雜質(zhì)的主要部分。藥品中殘留 HCP 的量通常被認為...
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免疫細胞治療產(chǎn)品的臨床治療的功能性研究通常通過體外功能分析實驗來進行評價。
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