作為藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域和核心環(huán)節(jié)，細(xì)菌內(nèi)毒素的精準(zhǔn)檢測與控制始終在保障藥品安全與品質(zhì)上至關(guān)重要。科德角國際憑借其深厚的行業(yè)積淀與前瞻視野，近期推出了歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（biological reference preparations，BRP），為藥品制造商、檢測機(jī)構(gòu)及科研人員提供了精確、可靠的檢測基準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過程中內(nèi)毒素水平嚴(yán)格控制在安全范圍內(nèi)，同時(shí)推動(dòng)制藥行業(yè)研究與技術(shù)邁向新的高度。
 

▲歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（BRP）

歐洲藥品質(zhì)量與保健局（EDQM），作為歐洲委員會(huì)旗下致力于推動(dòng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的權(quán)威機(jī)構(gòu)，自1964年成立以來，一直以其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和不懈的努力，推動(dòng)著歐洲藥典（Ph. Eur.）的完善與發(fā)展。歐洲藥典作為藥品生產(chǎn)和控制領(lǐng)域的官方參考資料，其影響力已遠(yuǎn)超歐洲大陸，被全球眾多國家采納為藥品質(zhì)量控制的金標(biāo)準(zhǔn)。

一、   BRP  ：精準(zhǔn)檢測，護(hù)航藥品安全與質(zhì)量

細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（RSE）是經(jīng)過嚴(yán)格認(rèn)證的一級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，無論是進(jìn)行藥典專論下的深入研究還是日常檢測工作，確保采用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)作為參照，是保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性和科學(xué)性的基石。

科德角國際此次推出的細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（BRP），作為國際內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品之一，嚴(yán)格遵循EDQM及世界衛(wèi)生組織（WHO）的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，其確立依托于復(fù)雜的藥典方法和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制流程，專為制藥行業(yè)量身打造。

二、卓越品質(zhì)，源自嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)
歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（BRP）的生產(chǎn)基地位于法國的斯特拉斯堡，該基地專門用于生產(chǎn)官方參考標(biāo)準(zhǔn)（RS），由參考標(biāo)準(zhǔn)和物流部（DRSL）負(fù)責(zé)管理，用最先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，遵循最嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，確保每一瓶BRP都達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。從原料的篩選到成品的包裝，每一步都經(jīng)過精心設(shè)計(jì)和嚴(yán)格監(jiān)控，保證了BRP的純凈度、穩(wěn)定性和可追溯性。

三、精確標(biāo)定，助力藥品質(zhì)量

歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（BRP）以每西林瓶內(nèi)毒素的國際單位（IU，等同于EU）精確標(biāo)定，專為細(xì)菌內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)中的鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾試驗(yàn)及陽性對(duì)照等項(xiàng)目而設(shè)計(jì)，能夠助力藥品生產(chǎn)企業(yè)與檢測機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)更為精準(zhǔn)、高效的細(xì)菌內(nèi)毒素含量控制，從而保障患者用藥安全，提升藥品整體質(zhì)量。

四、CSE：經(jīng)濟(jì)高效，滿足多樣化需求

▲細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(CSE)

除了細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（BRP）外，科德角國際還攜手美國ACC公司（Associates Of Cape Cod），為市場帶來了細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）。作為經(jīng)濟(jì)高效的RSE替代方案，CSE同樣采用了與美國藥典和歐洲藥典參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素相同的菌株純化提取物，廣泛應(yīng)用于各類細(xì)菌內(nèi)毒素檢測實(shí)驗(yàn)。其高性價(jià)比與廣泛適用性，為不同需求的客戶提供了更多元化的選擇。

您可選擇科德角國際提供的細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（BRP）或者細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）以確保您的產(chǎn)品符合歐洲藥典或美國藥典的嚴(yán)格法律要求，助力您順利進(jìn)入并贏得遵循國際藥典標(biāo)準(zhǔn)的廣闊市場。

此外，科德角國際還可為客戶提供歐洲藥品質(zhì)量與保健局（EDQM）超過3300種高質(zhì)量的參考標(biāo)準(zhǔn)（RS），涵蓋了世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)證的國際化學(xué)參考物質(zhì)（ICRS）以及國際抗生素標(biāo)準(zhǔn)（ISA）。

五、 攜手合作，共筑藥品質(zhì)量新未來
科德角國際，始終以客戶為中心，致力于將最新、最全面的藥品質(zhì)量控制產(chǎn)品帶給每一位客戶，無論您是制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)還是醫(yī)療器械制造商，我們都將是您值得信賴的合作伙伴。