干細胞衍生的細胞外囊泡(stem cell-derived extracellular vesicles, SC-EVs)作為一種“無細胞的干細胞療法新秀”，已在多種疾病中表現出顯著的治療效果。與傳統干細胞移植相比，SC-EVs結構組成簡單，不存在免疫排斥、成瘤等干細胞移植風險，表現出更高的治療安全性。根據全球市場報告，到2030年全球外泌體市場預計將達到10.3億美元，其中干細胞外泌體相關的研究和產業化穩坐C位。Clinical Trials搜索結果顯示，目前全球已有167項注冊在案的外泌體相關療法的研究，其中31項圍繞干細胞來源的外泌體所開展，覆蓋呼吸道疾病、傳染病及腫瘤等多個方面。

EVs的高度復雜性和異質性，導致其臨床轉化和工業生產仍存在著諸多亟待突破的瓶頸。國際細胞外囊泡協會聯合領域內300多位專家發布研究指導——Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018(MISEV2018)，以規范化該領域內相關研究并給予研究者們相關實驗指導；此外，FDA也發布了關于干細胞和外泌體產品的公共安全公告，強調了基于SC-EVs治療的標準化及其法規建立。對于SC-EVs研究來說，分離與鑒定、質量控制等環節仍存在不同程度的分歧和爭議，尚缺乏統一標準。

為了推進SC-EVs在疾病治療領域的研究與應用，2022年1月1日，中國研究型醫院學會細胞外囊泡研究與應用分會圍繞SC-EVs制定了兩項全國團體標準——《人多能干細胞來源的小細胞外囊泡》(T/CRHA 002-2021)和《人間充質干細胞來源的小細胞外囊泡》(T/CRHA 001-2021)正式發布啟用。其中，廈門福流生物(NanoFCM Inc.)自主研發的納米流式檢測技術被正式納入其中，作為SC-EVs的重要表征標準。



上海市生物醫藥行業協會依據協會團體標準管理辦法規定，結合國內外研究進展和參編單位的實踐經驗，制定了《間充質干細胞外泌體質量控制標準》（T/SBIAORG 001-2023），并于2023年3月27日起正式實施，以進一步推動SC-EVs相關技術的落地、建立行業標準、規范行業發展并為研究人員提供指導！該團體標準規定了間充質干細胞外泌體的質量控制方法，適用于間充質干細胞外泌體的制備、儲存、運輸和應用等多個環節的質量控制。
 

在該標準中，納米流式檢測技術承擔了外泌體粒徑、濃度和表面標志蛋白表征的重要角色，具體操作方法詳見標準（標準文件點擊鏈接下載）：

https://pan.baidu.com/s/12qLuckmS-zi2Ft1w9iDPQw?pwd=w9zg  （提取碼：w9zg）

掃描二維碼獲取

廈門福流生物科技有限公司自主研發的納米流式檢測儀覆蓋了傳統流式200 nm以下的檢測盲區，除了外泌體，在核酸藥物、病毒、細菌等天然及合成納米粒子多維表征均有應用，具有快速、高通量、多參數等優勢。目前客戶遍布全球頂級研究機構和制藥企業。為了更好的服務外泌體領域客戶，2022年Q2我們全新發布了外泌體解決方案，涉及外泌體粒徑分布、顆粒濃度，生化性質等多參數表征，可在純化方法評估、質量控制、載藥策略選擇及疾病診斷等場景下應用。
 

EVers福利

為了慶祝NanoFCM進入新的干細胞外泌體團體標準，打通了流式進入干細胞外泌體臨床和產業化質控之路，我們計劃為20個干細胞外泌體臨床研究和產業化的客戶提供限時限量的免費檢測，活動時間：即日起——5月31日，可掃碼添加下方微信號，向NanoFCM客服獲取測樣申請表。
 

（注：活動解釋權歸廈門福流生物有限公司所有）