各有關(guān)單位：  
藥品注冊現(xiàn)場檢查是藥品申報上市的關(guān)鍵一環(huán)，也是藥品注冊管理中的一個重要步驟，它考驗著審評與檢查之間的無縫銜接，考驗著藥品監(jiān)管系統(tǒng)整體配置資源的能力和效率，也考驗著申請人注冊管理的綜合能力。為幫助研發(fā)企業(yè)明確藥品注冊現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，準備好迎檢工作，本單位定于2020年09月18日-09月20日在北京市舉辦“基于審評需要的現(xiàn)場檢查要點解析及迎檢準備培訓班”專題培訓班。歡迎有關(guān)工作人員積極參加學習，有關(guān)培訓事項通知如下：
 
一、會議時間地點：
時間：2020年09月18日-09月20日（18日全天報到）
地點: 北京市 （地點確定直接通知報名者）
二、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構(gòu)的研發(fā)人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負責人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
三、會議費用
會務費：2200元/人。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。 （團體報名可享受優(yōu)惠，歡迎來電咨詢）
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：潘易     
郵    箱：panyi2010@126.com  
電    話：13522766753微信同號 日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、新形勢下“基于審評需要的現(xiàn)場檢查”的概念 1藥品現(xiàn)場檢查體系的總體介紹 2基于風險的現(xiàn)場檢查考量要素和方法 3“基于審評需要的現(xiàn)場檢查”的檢查計劃 二、藥學部分檢查準備 1. 藥學研究原始記錄的準備 2. 實驗記錄本的管理要求以及復核 3. 藥學研究現(xiàn)場檢查：現(xiàn)場提前準備人機料法環(huán)及臺帳記錄 4. 案例分析：藥學問題的判定原則 主講人：周老師  北京市藥檢所 所長助理 國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個機構(gòu)審評專家?guī)鞂＜摇?/strong>

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、申報資料中藥學資料注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)注的部分 1藥學研究資料綜述（包括工藝研究資料的一般要求）2生產(chǎn)工藝規(guī)程 3工藝驗證方案和報告    4三批樣品的批生產(chǎn)記錄。 二、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查所涉及活動和資料與注冊申報資料的真實性、一致性 1.確認申報資料的“三性”:真實性、準確性、完整性； 2.確證工藝符合性：實地確證實際生產(chǎn)工藝是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合，即一致性 3.現(xiàn)場核查——注重過程控制：實地確證藥品生產(chǎn)情況以及原始記錄情況； GMP的符合性。 三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及注意事項 1樣品批量生產(chǎn)過程    a)生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力的匹配性 b)批量生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程與核定的處方、工藝、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料來源、質(zhì)量標準的一致性； 2避免交叉污染措施的可行性（包括清潔方法效果驗證數(shù)據(jù)）----基于風險評價的直接影響系統(tǒng)清潔驗證解析     3GMP符合性:生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點與技術(shù)指導 a）物料系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要求與技術(shù)指導 b）生產(chǎn)系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要求與技術(shù)指導 c）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要求與技術(shù)指導 d）數(shù)據(jù)可靠性 4質(zhì)量控制實驗室: 是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器、設(shè)備、標準物質(zhì)等   檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)過檢定合格，儀器是否有使用記錄 是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量控制部門是否具有與樣品檢驗相關(guān)的文件 是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察 檢查結(jié)果判定原則 主講人：劉老師  宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁 NMPA特聘講師,中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務委員以及多家協(xié)會特聘專家

 
參考附件：參會回執(zhí)表