Paratek新型抗生素NUZYRA™(omadacycline)（奧馬環素） 獲美國FDA批準

波士頓，2019年2月5日（GLOBE NEWSWIRE）

三種用于NUZYRA抗菌藥敏試驗的產品同時獲得FDA批準，其中包括Liofilchem® omadacyclineMIC測試條。

啟動基石KEYSTONE^TM監測計劃以監測Omadacycline易感性

ParatekPharmaceuticals,Inc。（納斯達克股票代碼：PRTK）是一家生物制藥公司，專注于基于四環素化學的創新療法的開發和商業化。2019年2月5日，其宣布NUZYRA™（omadacycline）在美國的商業化。NUZYRA是一種現代化的四環素，是一種每日一次用于靜脈和口服的抗生素，用于治療患有社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的患者。

“NUZYRA的商業發布代表了Paratek的一個重要里程碑，體現了其一直致力于為醫生和患者提供新的和差異化的治療選擇，以對抗嚴重的社區獲得性感染。Paratek董事長兼首席執行官Michael Bigham說: “我們已經為推出NUZYRA奠定了堅實的基礎，包括開始確保機構準入，并建立世界一流的抗生素銷售隊伍，第一年的主要關注點將是針對具有早期使用經歷的醫生。”

美國疾病控制與預防中心（CDC）估計，美國每年有200萬人患病，約23000人死亡。引起CABP的主要病原體肺炎鏈球菌（Streptoccuspneuniae）造成120萬感染和7000人死亡，而Abssi則導致超過75萬人住院。抗生素耐藥性的增加繼續推動對新的有效療法的需求。

Paratek還計劃提供額外的工具，用于醫生在抗生素使用的決策中提供更深入的清晰指導，包括三項抗微生物藥敏試驗（ASTS）和KeystoneTM監測計劃。這些工具將與Nuzyra的商業發布同時提供。

ASTS被臨床醫生用來確定抗生素對細菌病原體的活性，是為治療特定感染而開出適當抗生素的關鍵組成部分。迄今為止，FDA已批準用于Nuzyra的三種AST分別是：Hardy Diagnostics的奧馬環素敏感性制片（Hardydisk™）、Liofilchem^®(omadacycline)（奧馬環素）MIC測試條和Thermo Scientific™Sensitire™MIC板。此外，奧馬環素粉末也可用于敏感性測試。

Paratek Pharmaceuticals還與JMI實驗室合作，開發了一項稱為“基石”的綜合倡議，該倡議提供了對包括Nuzyra在內的當前抗菌監測敏感性數據的訪問。KEYSTONETM的設計將在監測美國抗微生物藥流行率方面發揮重要的作用。

關于Paratek Pharmaceuticals，Inc.

Paratek Pharmaceuticals，Inc.是一家專注于創新療法開發和商業化的商業階段生物制藥公司。該公司的主要商業產品Nuzyra是一種每日一次用于靜脈和口服抗生素，用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染。Paratek也在研究Nuzyra治療尿路感染（UTI）。

Paratek在歐盟提交了一份omadacyline的營銷授權申請。Paratek已與ZAI實驗室就大中華區奧馬環素的開發和商業化達成合作協議，并保留所有剩余的全球權利。

根據與美國國防部簽訂的一項研究協議，奧馬環素也正被用于研究對抗引起公共衛生傳染病和生物防御重要性的病原體，包括鼠疫和炭疽。

Paratek的第二個經FDA批準的產品Seysara™（Sarecycoline），將由Almirall，LLC在美國銷售，作為一種治療中重度尋常痤瘡的新的每日一次口服療法。Paratek保留了世界其他地區的開發和商業化權利。

原文：Paratek Pharmaceuticals Launches NUZYRA™ (Omadacycline) in the United States
GlobeNewswire•

February 5, 2019