Sartorius Stedim Biotech推出BIOSTAT® RM TX和Flexsafe® RM TX

用于制備質(zhì)量穩(wěn)定的細(xì)胞產(chǎn)品

• 新款搖擺式一次性生物反應(yīng)器系統(tǒng)能夠培養(yǎng)工作容積達(dá)5升的細(xì)胞產(chǎn)品
• Flexsafe® RM TX生物工藝袋具有可靠的工藝性能，滿足最佳細(xì)胞生長(zhǎng)

哥廷根/德國(guó)：Sartorius Stedim Biotech（SSB），作為生物制藥行業(yè)領(lǐng)先的國(guó)際供應(yīng)商，于1月21日宣布推出BIOSTAT® RM TX一次性生物反應(yīng)器，這款新型波浪式混合系統(tǒng)專為封閉、自動(dòng)擴(kuò)增質(zhì)量穩(wěn)定的細(xì)胞產(chǎn)品而開發(fā)，比如體外細(xì)胞免疫療法。該新型GMP平臺(tái)融合了SSB所建立的一次性Flexsafe®工藝袋技術(shù)與其在生物制藥自動(dòng)化方面的專長(zhǎng)。

SSB的新型生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)用于擴(kuò)增包括患者特異性T細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞，是由一個(gè)自動(dòng)控制裝置和最多兩個(gè)搖擺式平臺(tái)組成的封閉系統(tǒng)，可用于溫和攪拌一次性Flexsafe® RM TX工藝袋（工作容積達(dá)5升）。該工藝袋是系統(tǒng)的核心，由SSB的Flexsafe®薄膜制作而成，該膜材已經(jīng)在全球各大生物制藥公司從臨床開發(fā)到疫苗和生物制劑的GMP生產(chǎn)中得到了充分的確證。該膜成分開發(fā)的主要目的是最大限度的降低浸出物和可提取物，確保即使是敏感細(xì)胞類型（如轉(zhuǎn)基因T細(xì)胞），批次間的培養(yǎng)表現(xiàn)也保持一致。

專有的Flexsafe® RM TX工藝袋在設(shè)計(jì)上采用一個(gè)特殊端口，用于非手動(dòng)重力收獲。配合創(chuàng)新的Flexsafe® RM TX收獲裝置，可以降低手動(dòng)操作帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)、保持細(xì)胞完整性和細(xì)胞活性。與其它使用泵進(jìn)行細(xì)胞收集的細(xì)胞治療擴(kuò)增系統(tǒng)不同，這種獨(dú)特的重力收獲理念降低了脆弱細(xì)胞受到剪應(yīng)力的風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地回收細(xì)胞。

使用BIOSTAT® RM TX生物反應(yīng)器和Flexsafe® RM TX袋進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的一項(xiàng)好處是可以遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和培養(yǎng)控制。這些工藝袋包含一次性pH、DO和活性生物量傳感器。這些傳感器集成在BIOSTAT® B控制裝置中，系統(tǒng)的復(fù)雜軟件可用于對(duì)氣體、流速、培養(yǎng)量和基質(zhì)添加進(jìn)行全自動(dòng)工藝控制。如果培養(yǎng)體積大于500毫升，還可以通過連接一次性BioPAT® ViaMass傳感器在線分析活性生物量。這些傳感器使系統(tǒng)適合在流加培養(yǎng)或灌注培養(yǎng)模式下保持連續(xù)運(yùn)行，節(jié)省手動(dòng)取樣的人力、時(shí)間和精力，同時(shí)也最大限度地降低了寶貴的患者細(xì)胞受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

利用這款生物反應(yīng)器系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)可為每個(gè)BIOSTAT® B控制裝置安裝第二個(gè)搖擺式平臺(tái)和Flexsafe® RM TX工藝袋，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。系統(tǒng)還為常規(guī)監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及分布式控制系統(tǒng)（如BioPAT® MFCS和DeltaV™）提供標(biāo)準(zhǔn)接口。

Sartorius Stedim Biotech全球再生醫(yī)學(xué)和RM生物反應(yīng)器產(chǎn)品經(jīng)理Franziska Faulstich博士解釋說(shuō)：“將一次性技術(shù)與先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)相結(jié)合以擴(kuò)培細(xì)胞產(chǎn)品，確保控制工藝變異性，并實(shí)現(xiàn)了安全、穩(wěn)健和經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的細(xì)胞生產(chǎn)。”她補(bǔ)充說(shuō)道：“我們與細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者開展廣泛合作，確定了相應(yīng)技術(shù)和最佳實(shí)踐工作流程，并將其納入到我們的新型BIOSTAT® RM TX生物反應(yīng)器中。”

關(guān)于賽多利斯斯泰帝

賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商，為全球生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應(yīng)商， 賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國(guó)歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽(yù)世界。

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