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2019第二期全國制藥行業(yè)實驗室管理與技術(shù)論壇日程表

瀏覽次數(shù):7327 發(fā)布日期:2019-1-14  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
主辦單位:中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
承辦單位:北京中培科檢信息技術(shù)中心
論壇時間:2019年1月17-18日
論壇地點:北京萬方苑國際酒店
會議規(guī)模:500人(報名已滿)
會議費用:免費(僅限藥廠、藥監(jiān)(檢)、科研院校機構(gòu)相關(guān)人員)
論壇網(wǎng)站:www.cpqc-china.com
合作媒體:分析測試百科網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、中國化工儀器網(wǎng)、丁香園
住宿費用北京萬方苑國際酒店  大床房或雙人間450元/天(含早)
會議合作:電話010-84840639、84840335;QQ交流:1824643339
 
1月17星期四
第一單元:法規(guī)與管理
主持人:張永建,中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任
08:40-09:00
開幕致辭
張永建,中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
09:00-10:00
我國制藥行業(yè)實驗室的監(jiān)管與發(fā)展
國家藥品監(jiān)督管理局
10:00-10:400
中場休息、參觀展覽
10:40-12:00
藥品微生物實驗室的質(zhì)量管理與控制
馬仕洪,中國食品藥品檢定研究院
12:00-13:30
自助午餐、參觀展覽;
第二單元:實驗室的無菌管理與潔凈技術(shù)
主持人:劉繼峰,資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團培訓(xùn)師
13:30-14:30
2020版隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則公示稿
高春,國家藥典委員會微生物專業(yè)組委員 / 北京市藥品檢驗所微生物室主任
14:30-15:00
藥典潔凈實驗室要求解讀
李輝,陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
15:00-15:30
過氧化氫消毒技術(shù)進展
劉杉林,倍愛你環(huán)境科技(上海)有限公司技術(shù)總監(jiān)
15:30-16:00
中場休息、參觀展覽
16:00-16:30
藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制
江志杰,北京藥品檢驗所潔凈室主任
16:30-17:00
潔凈生產(chǎn)車間過氧化氫空間滅菌的設(shè)計與實施
陳超,溫州維科生物實驗設(shè)備有限公司技術(shù)總經(jīng)理
17:00-18:00
無菌藥品的質(zhì)量控制要素
劉繼峰,資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團培訓(xùn)師
18:00
參觀展覽、會議結(jié)束;
1月18星期五
第三單元:實驗室檢測與解決方案
主持人:任瑞龍,國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局
09:00-10:00
實驗室如何適應(yīng)飛行檢查的要求
任瑞龍,國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局
10:00-10:30
日趨嚴(yán)苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測
趙鴻斐,維薩拉(北京)測量技術(shù)有限公司工業(yè)測量/應(yīng)用經(jīng)理
10:30-11:00
中場休息、參觀展覽
11:00-11:30
基因毒雜質(zhì)的控制
陳洪,石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司研究院副院長
11:30-12:00
仿制藥一致性比對背景下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計量需求及應(yīng)對措施
祝天宇,中國測試技術(shù)研究院
第四單元:實驗室檢查與常見問題解析
主持人:任瑞龍,國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局
13:30-14:30
詳細(xì)解讀符合FDA/歐盟和中國GMP要求的穩(wěn)定性試驗的要求和具體標(biāo)準(zhǔn)
李宏業(yè),國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心客座講師
演講提綱:
1、ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南的分析  
2、穩(wěn)定性試驗的條件和要求 
3、影響因素試驗
4、長期穩(wěn)定性試驗的要求;       
5、加速穩(wěn)定性試驗的要求   
6、持續(xù)穩(wěn)定性實驗的要求
7、穩(wěn)定性的實驗設(shè)備要求         
8、穩(wěn)定性的試驗溫濕度記錄的偏差調(diào)查和處理
9、穩(wěn)定性試驗失敗的調(diào)查和處理   
14:30-16:00
驗室相關(guān)物料的質(zhì)量控制
任瑞龍,國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局
演講提綱:
一、部分檢驗物料分類
二、部分檢驗物料存在問題與風(fēng)險分析
三、部分檢驗物料的質(zhì)量控制措施
1)加強供應(yīng)商審計      
2)健全供應(yīng)商檔案           
3)做好供應(yīng)商審計成果運用
4)完善內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)        
5)運用第三方檢驗結(jié)果       
6)嚴(yán)格審核放行審核程序
7)與藥品生產(chǎn)過程控制有效銜接   
8)開展留樣觀察    
9)完善質(zhì)量保證協(xié)議
10)關(guān)注物料成本
16:00
會議結(jié)束;


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