化學合成原料藥開發是藥物開發的重要組成部分，是藥物生產的基礎，合格的原料藥很多時候是藥物開發成敗的關鍵，相反，不合格的原料藥可能給制藥單位帶來巨大的損失。我國作為一個原料藥生產大國，原料藥的開發和生產也一直是藥監部門及其他制藥單位最為關心的問題，并且，隨著原料藥開發技術的提高，國家新出臺的一些藥物政策（比如“一致性評價”、關聯審評等）及法規也對化學合成原料藥的開發提出了更高的要求。而企業在注冊申報中，原料藥重復申報現象仍然很嚴重，不少申報資料從立題開始到整個研究過程，直至上報審評，都是處于一個比較低的層次，審評獲得通過的幾率并不高。而在藥品審評中經常會發現的在化學藥品原料藥、制劑處方工藝、結構確證以及質量研究中存在的問題。

 

為了幫助制藥企業提高原料藥開發水平，探討和改進實際工作中存在的問題，從而進一步保證工藝的可靠性，提高企業的核心競爭力。經研究，本單位定于2019年1月10-12日在蘇州市舉辦“新政下化學合成原料藥開發與注冊申報及核查常見問題分析”研修班，請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

 

 

時間：2019年1月10-12日（10日全天報到）

地點:  蘇州市 （地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

各制藥企業從事原料藥開發、生產工藝研究、質量保證等相關研發、技術、管理人員；為制藥企業提供工藝優化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；相關產品和設備與儀器儀表生產企業等。

會務費：2500元/人,費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統一安排，費用自理。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

 

 

 

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、化學合成原料藥現行相關政策及法規解讀  1.《化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則》關鍵點解讀；  2.“一致性評價”關鍵點解讀及該政策下原料藥的開發要點；  3．原料藥DMF及原輔包關聯申報相關要求介紹； 二、化藥仿制藥（原料藥）制備工藝和特性鑒定研究相關要求及審評常見問題分析 （一）制備工藝研究關鍵點及常見問題分析  1.制備工藝和過程控制研究；                   2.物料控制研究；  3.關鍵步驟和中間體控制研究 ；                4.工藝開發。 （二）特性鑒定研究關鍵點及常見問題分析  1.結構確證研究；         2.理化性質研究；      3.雜質譜分析。 三、原料藥合成實驗室核查要點與案例分析 （一）原料藥藥學研究主要內容  1.制備工藝研究；    2.質量標準研究；       3.結構確證研究；  4.樣品試制；        5.穩定性研究。 （二）原料藥現場核查要點和常見問題分析  1.工藝研究；         2.樣品試制；          3.質量研究；  4.穩定性研究；       5.樣品檢驗；          6.委托研究。 主講人：劉老師  省級藥品審評認證中心工作。從事藥品注冊審評工作約20年，近期有3年多的CDE工作經歷，熟悉我國藥品注冊法規、技術要求，積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評、核查等方面的經驗。本協會特聘講師

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一．化學合成原料藥開發的工作概述及實驗室建設要點  1.化學合成原料藥工作流程概述；   2.實驗室基礎設施與環境要求；  3.儀器試劑配置與管理要點；       4.EHS管理要點。   二．原料藥申報關聯評審實施要點及申報材料組織  1.原料藥關聯評審申報政策解析；       2.關聯申報注冊材料要點解析；  3.基于風險評價組織申報材料案例要點解析；                4.變更及補充申請備案評價要點說明及案例解析。 三、原料藥關鍵工藝研發過程控制要點  1. QbD的研發思路；    2.如何進行有關物質研究；  3.有關物質控制策略；  4.小試研究的合規要點；5.從小試到中試的研究策略；6.CTD相關信息。 四．實際操作中試驗方案的確定  1.反應投料配比篩選與確定要點；2.起始原料、試劑、有機溶劑的選擇與控制；  3.反應條件的選擇要點；        4.試驗儀器及裝置的選擇要點。 五．工藝路線優化與再評價（整體評估）  1.單因素實驗法在工藝優化中的應用；  2.正交試驗優化法在工藝優化中的應用；   3.工藝路線整體評價要點解讀；  4.中間體質控要求和有關物質的評估 ；    5.工藝數據的積累與分析。 主講人：劉老師  資深專家，曾任職于中資、外資企業高管；近20年原料藥、藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發、生產、GMP管理的豐富實踐經驗。CFDA高研院以及本協會特聘授課講師。