舉辦時間：2018-10-25   14:00至16:00

舉辦地點：北京經濟技術開發區科創六街88號院  北京亦莊生物醫藥園咖啡廳

報名鏈接： http://www.hdb.com/party/6ons2.html

 

人類首次描述ADC至今已有50余年歷史，其間科學家積極投入對ADC的研發。自美國FDA批準 Kadcyla® 和Adcetris®上市以來， 超過30個ADC 正在進行臨床試驗。 由于ADC由抗體、聯接劑和小分子藥物組成，非臨床評價ADC較之單純評價抗體和小分子藥物更具有復雜性。這種復雜性體現在ADC藥代/毒代動力學研究方面除了需要針對各組份，包括de-conjugation和degradation產生的不同代謝產物選擇有效的生物分析檢測方法，還需關注組份之間的相互影響；在安全評價方面除了關注因抗體需要選擇合適動物種屬，還需關注On-target和Off-target引起的毒性反應和小分藥物的毒性作用。當然參照指導原則要求，合理選擇開展支持臨床IND的非臨床評價項目對于順利將ADC產品推入I期臨床試驗也是非常重要和具有實際意義的。 本次沙龍將對上述內容進行介紹，并與參會者進行交流。

 

（1）ADC組份和功能

（2）ADC PK 關注點

（3）ADC非臨床安評關注點

（1）藥物體內外代謝穩定性

（2）物質平衡與生物分析檢測方法選擇

（3）根據ICHM3(R2)和有關指導原則合理組織藥代動力學研究

（4）安全評價動物選擇

（5）安全評價實驗設計要點

（6）NOAEL、 STD和HNSTD

（7）根據ICHM3(R2)和有關指導原則合理組織安全評價研究項目

 

 

顧性初博士 上海美迪西生物醫藥股份有限公司 副總裁  臨床前研究部。

曾任上海醫藥工業研究院毒理研究室主任和國家上海新藥安全評價研究中心常務副主任。專業領域為藥物安全評價研究及GLP管理。曾作為訪問學者在德國赫斯特藥業公司研修藥物臨床前研究兩年，并訪問考察過美國、加拿大和澳大利亞GLP實驗室。曾負責并完成國家科技部973子課題一項、國家青年新藥基金項目二項和上海市科學基金項目十項。作為主要研究人員，參加三項國家攻關項目。獲2001年上海科學技術進步二等獎。為中國毒理學會等多個專業學會委員或會員。

 

上海美迪西生物醫藥股份有限公司 成立于2004年，位于上海張江高科技園區和上海川沙經濟園區，是一家綜合性的生物醫藥研發服務公司。目前公司擁有40000 平方米的研發實驗室和國內一流的儀器設備公司科研中堅力量由幾位經驗豐富的華裔博士和在美國制藥領域工作多年的企業管理人士組成。公司現有員工800余人，約30％擁有博士學位或碩士學位；約10％的員工擁有國外教育背景和/或工作經驗。公司先后被認定為 “上海市高新技術企業”、“技術先進型服務企業” 、“上海市研發公共服務平臺”、“浦東新區企業研發機構”和“上海浦東新區企業博士后工作站”等。

 

美迪西被譽為中國最頂尖的藥物研發外包服務公司(CRO)之一，在上海建立了中國第一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西是中國本土CRO中最早實現國際化的公司之一，2008年與美國MPI Research公司合作建立美迪西普亞，專注于臨床前的藥代動力學和安全評價研究。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協會）認證和中國食品藥品監督管理局GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。美迪西以高效、高性價比的一站式專業服務幫助客戶更快地達到目標。

 

關于本次活動有任何問題，可聯系我們，聯系電話：010-56315281。

 

【E-Town BIO醫藥技術互動沙龍】由北京亦莊生物醫藥園為醫藥企業搭建的技術交流的平臺。每周四下午在亦莊生物醫藥園咖啡廳舉行，每期活動圍繞生物醫藥領域的一個主題展開討論，營造一個技術交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。沙龍活動正逐步成為醫藥企業在開發區開展技術交流的品牌活動。歡迎沙龍相關主題的企業、專家蒞臨參加，同時誠摯邀請醫藥各領域的技術服務企業來園區開講！

 

鄭穎  投資孵化部

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