隨著我國加入ICH、《中國藥典》微生物檢驗標準的修訂提高，我國藥品微生物檢驗控制體系與國際通行標準全面接軌，對藥品檢測機構及藥品生產企業微生物檢驗、質量管理、技術能力、檢測控制理念等均提出了新的要求。《中國藥典》2020年版規劃進一步將藥品相關微生物檢驗控制作為增修訂重點。無菌保障水平是注射劑安全性的核心，近年來頻繁出現注射劑微生物污染事件以及在藥品GMP核查中集中發現的滅菌工藝和微生物過程控制缺乏科學性等問題，反映出我國注射劑無菌過程控制水平亟待提高。

 

為進一步提高藥品質量管理人員和微生物檢驗人員的業務水平，提升質量控制短板，以強化藥品質量管理，防范藥品安全風險，中國檢驗檢疫科學研究院檢驗檢疫技術培訓中心聯合北京華夏源創信息技術研究院舉辦“全國藥品質量檢驗、驗證與風險控制暨無菌制劑微生物檢驗、溯源調查技術與質量控制培訓交流會”。現將具體事宜通知如下：

 

1、ICH指導原則與實踐-藥物制劑質量控制難點解析；

主講人：印度太陽藥業有限公司監管事務副總裁（前FDA工藝評審處代理主任）

2、藥品無菌檢查及疑似陽性結果的溯源調查；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

3、生物指示劑質量及制藥企業現場核查案例分析；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

4、注射用化學仿制藥無菌過程控制及微生物溯源調查；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

5、藥品生物測定新技術、檢驗方法驗證、轉移及關鍵控制點；

主講人：浙江省食品藥品檢驗研究院生物所

6、基于無菌藥品生產質量生命周期的微生物檢測與污染控制：原材料（包括原料、輔料、包裝材料）的入廠檢測、生產區的清潔消毒、環境控制、滅菌技術、菌種鑒定/溯源以及污染調查、終產品的放行檢測、制藥環境微生物控制與消毒劑效果驗證等；

主講人：先后任職于藥檢所和歐美跨國制藥企業。擁有豐富的質量管理、微生物檢測和微生物控制的經驗。

7、無菌檢測過程風險控制與耗材驗證；

主講人：德國賽多利斯資深產品經理

8、色譜、質譜新技術在藥品研發、質量控制中的應用
主講人：賽默飛世爾科技（中國）有限公司資深應用專家；

9、無菌制劑聯動線的風險控制與驗證；

主講人:楚天科技股份有限公司市場高級項目經理

（備注：屆時擬邀請以上專家出席，具體內容安排詳見第二輪通知為準。）

各地藥品監督管理局（市場監督管理局）、食品藥品檢驗所、第三方藥品檢驗檢測實驗室等機構技術負責人、微生物實驗室技術人員；各制藥、生物技術企業質量、生產、驗證、QA/QC、研發、法規等相關部門高管、微生物主管及微生物檢驗專業技術人員；高等院校、科研單位、藥品研發機構、醫療機構制劑室質量、質控及微生物檢驗控制相關人員。

2018年9月7日—9月10日 （7日報到）   蘇州市

收費標準2500元/人（含：培訓費、教材資料費、證書費、場地費等費用）。食宿由會務組統一安排，費用自理。

方式1：請自愿參訓學員盡早按要求填寫報名回執表（見附件) ，以傳真010-62669708或郵箱2513255537@qq.com形式發送至會務組；                   

方式2：請自愿參訓的學員最晚于報到前10個工作日登錄中國檢科院培訓中心網站（iqtt.org.cn），點擊“培訓&會議”選擇班次報名（新用戶需注冊）；

我們根據反饋情況統籌安排，并在報到前7日內向您發《報到通知書》，告知具體培訓地點、日程安排、會務事宜等；

聯系人及電話：徐   盼010-62669776   18910736215；

培訓監督電話：劉老師 010-53897439   13552219557。

繳費方式1：匯款繳費；

請務必于報到前7個工作日內將培訓款匯入以下賬號：

收款單位：北京華夏源創信息技術研究院

開戶銀行：北京農商銀行天通苑支行史各莊分理處

開戶賬號：0616020103000007665

繳費方式2：現場繳費：報到當天可以現金或刷卡形式進行繳費。

培訓合格后，學員可登陸中國檢科院培訓中心網站（iqtt.org.cn），“證書查詢”下載個人培訓證書，證書可作為專業技術能力考核的依據。