關于舉辦藥物國際注冊案例分析與ICH技術指導研討班通知

瀏覽次數(shù)：4333　發(fā)布日期：2017-9-1　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

附件一：

一、組織機構：

主辦單位：中國國際科技促進會（主管單位：中國人民共和國科學技術部）

承辦單位：北京產(chǎn)學研創(chuàng)科技有限公司

會議形式：專題解讀、現(xiàn)場指導答疑、案例分析點評、解決難點問題。

二、主要內容：

1、藥品的CTD格式申報資料撰寫要求（要點解讀）；

2、ICH原料藥的申報要求（要點解讀）；

3、ICH制劑申報資料正文及撰寫要求（要點解讀）；

4、藥品進入國際市場的準則和要求；藥品國際注冊的路徑；

5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關技術指導原則；

6、藥品國際注冊項目管理；

7、藥品國際注冊過程與關鍵技術；具體實例解析；

8、藥政事務部門職責；

9、ICH Q12藥品生命周期管理技術與藥政考量；

10、ICH-Q8(R2))制藥開發(fā)；

11、ICH Q11 原料藥開發(fā)和制造綜述；

12、基于ICH-Q11的原料藥申報實例；

三、師資介紹：

徐老師：國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師，商務部醫(yī)藥進出口技術服務中心專家。專業(yè)特長：質量風險、國際注冊、藥政法規(guī)、驗證。

熊老師：（主任藥師、教授、博士研究生導師。）國家新藥審評中心專家組成員、澳洲永久居民、澳洲悉尼大學藥學院高級訪問學者。專業(yè)特長：國際藥品注冊、中藥藥劑與分析。

四、參會對象：

真誠歡迎，制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、高等院校、科研院所等相關專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際注冊、藥物研究、質量管理、法規(guī)事務、生產(chǎn)部門等有關人員。

五、時間地點：

時間：2017年9月22日-24日（ 22日全天報到）

地點：北京市（具體地點報名后另行通知）

六、參會費用：

2200元/人，(含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費)。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費用自理。

七、咨詢方式：

聯(lián)系人：石艷軍

手機：13716523499

電話：010-62886740

傳真：010-62887195

網(wǎng) 址：http://www.ciapst.org

附件二：

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