關于舉辦“新法規下的新藥研發項目管理” 研修班通知

瀏覽次數：2550　發布日期：2017-8-18　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

新法規下的新藥研發項目管理及研發質量體系建立與完善

各有關單位：

近段時間以來，CFDA連續出臺了一系列影響國內新藥及仿制藥研發的相關文件，如上市許可持有人制度、一致性評價等。另外，在CFDA加入ICH國際人用藥品注冊技術協調會（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，肯定國家還會有更多影響新藥研發的法規相應出臺。這對國內新藥研發企業是相當大的挑戰，但同時也是非常好的機會，使國內新藥研發企業有機會趕上歐美的先進水平。但目前的現狀是，大多數國內研發對相關法規并不十分熟悉，對本企業的研發開展情況及架構，并不是十分有把握，對未來工作的開展也缺乏必要的信心。故如何有效地新藥研發的項目管理是醫藥企業面臨的最大管理問題之一。

為此，本次活動請到行業資深專家，首先從整個研發項目如何開展出發，分析各企業的新藥項目應該如何立項、如何日常開展、如何使用工具進行跟蹤，然后再分析研發質量體系如何建立完善，使之有效監督研發進程，更有效地開展研發QA工作。從而更好的在新藥研發項目管理上進行嘗試和探索，以逐漸形成新藥研發項目的管理與運作模式,使從業者對項目管理在制藥企業新藥研發中的應用進行充分的探討，以增強制藥企業的核心競爭力。我單位定于2017年9月14-16日在南京市舉辦“新法規下的新藥研發項目管理及研發質量體系建立與完善” 研修班，現將有關事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2017年9月14-16日 (14日全天報到)

報到地點：南京市 (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要研討內容

詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

制藥企業、醫藥研究院（所）、醫學院（校）的新藥研發人員與注冊申報人員，生產企業質量負責人，新藥研發CRO人員等。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要研發、GMP等專題內訓和指導，請與會務組聯系