為貫徹落實黨中央對食品藥品監管“四個最嚴”的要求，指導藥品檢驗機構和藥品生產企業解決在《中國藥典》2015年版（三部）執行過程中遇到的技術難題，根據國家藥典委員會專項培訓工作計劃，定于2017年7月舉辦《中國藥典》2015年版預防性生物制品標準與檢驗技術專項培訓班。現就有關事宜通知如下：

 

一、組織管理

 

本次培訓班由國家藥典委員會和中國醫藥企業發展促進會聯合主辦。

 

二、培訓目的

 

本次培訓為預防性生物制品標準專項培訓，將有針對性地深度解析《中國藥典》2015年版對預防性生物制品質量控制的要求及關鍵技術，旨在解決生產、研發中的相關技術難點，有助于相關從業人員從理論基礎到實操能力的全面技術水平提升，進而保證《中國藥典》的準確實施，規范產品的生產及質量控制，切實提升產品質量。

 

三、授課老師與內容

 

本次培訓師資為全程參與《中國藥典》2015年版（三部）標準制修訂工作的藥典委員會生物制品相關專業委員會委員和監管部門負責人，以及負責生物制品標準研究、起草和審核工作的生物制品領域資深專家。培訓內容如下：

 

	內容	授課專家
1	生物制品注冊管理與國家標準	總局注冊司
2	預防性生物制品質量控制技術發展趨勢與國家標準的完善	王佑春
3	《中國藥典》2015年版三部的使用要點	藥典委
4	生物制品標準物質管理及應用	沈琦
5	疫苗制品質量控制的通用技術要求（人用疫苗總論）  菌毒種管理及質量控制	董關木
6	生物制品生產用原材料及輔料的質量控制要求生產及檢定用細胞基質管理及質量控制 外源因子檢查法（支原體檢查法、外源病毒因子檢查法、分枝桿菌檢查法） 牛血清的質量控制要求	孟淑芳
7	病毒疫苗工藝雜質控制及檢測方法： 1、細胞基質殘留DNA測定法 2、細胞基質殘留蛋白測定法  3、抗生素殘留測定法（ELISA）	李玉華
8	細菌多糖及多糖結合疫苗質量控制 1、生產工藝 2、質控要點（多糖原液，多糖結合物，蛋白載體，工藝雜質等）	謝貴林
9	病毒疫苗效力測定法 1、動物體內保護力試驗/中和抗體 2、有效成分含量（滴度，含量）	李琦涵
10	毒素及類毒素疫苗質量控制 1、生產工藝 2、質控要點	馬霄
11	重組蛋白疫苗質量控制 1、生產工藝 2、質控要點（體外相對效力法，工藝雜質等）	梁爭論

 

四、培訓對象

 

生物藥品研發、生產、監管、檢驗、科研、教學單位人員等

 

五、培訓地點及時間

 

地點：浙江 杭州

時間：2017年7月26～27日，25日全天報到。

 

六、報名等其他相關事宜

 

（一）報名辦法：參加培訓的學員請登錄國家藥典委員會網站報名，報名網址http://train.chp.org.cn（建議使用IE10、IE11或360瀏覽器極速模式）

（二）培訓費：1500元/人（包括資料費、學費、午餐費、培訓證書）。培訓期間住宿統一安排，住宿費、交通費自理。

（三）培訓結束后由國家藥典委員會頒發結業證書。

（四）請將培訓費用直接匯到指定賬號，也可報到時現場支付。

請隨時關注國家藥典委員會網站：www.chp.org.cn 和中國醫藥企業發展促進會網站：www.cujin.org最新通知。

（五）培訓日程及安排另行通知。

 

七、匯款信息

 

戶　  名：中國醫藥企業發展促進會

開 戶 行：中國工商銀行北京西直門支行

銀行賬號：0200065009200024654

 

八、聯系方式

 

單      位：中國醫藥企業發展促進會

注冊聯系人：王晴

電      話：010－52831556；18330696371

招商聯系人：肖凌云

電      話：010—52831550；13641041779

酒店聯系人：步強

電      話：021—67187971；18117378157

單    　位：國家藥典委員會

電    　話：010－67079572

聯  系  人：朱寧生

 

二○一七年五月四日