E-TownBio注冊認證直通車之醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)(一)通知

瀏覽次數(shù)：4554　發(fā)布日期：2015-5-27　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

2015年北京亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇第二期活動

暨E-TownBio注冊認證直通車之醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)(一)

通知

恰逢國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正處于一個法規(guī)升級、更替的密集階段，為了更好的貫徹實施醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定，幫助企業(yè)掌握最新的法律法規(guī)和專業(yè)知識，提升醫(yī)療器械企業(yè)的管理能力和水平，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，增進企業(yè)之間的交流合作，促進北京醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技局的指導(dǎo)下，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進中心，特定于2015年6月25-26日舉辦2015年北京亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇第二期活動暨E-TownBio注冊認證直通車之醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)(一)。

一、背景介紹

北京亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇是在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技局指導(dǎo)下，北京亦莊生物醫(yī)藥園承辦，中關(guān)村美中生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新聯(lián)盟協(xié)辦的系列主題演講活動，已連續(xù)舉辦四年，旨在為生物技術(shù)和生物醫(yī)藥企業(yè)搭建學(xué)術(shù)交流和信息互換的平臺，促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和行業(yè)的提升。

E-TownBio注冊認證直通車是在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技局的指導(dǎo)下，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進中心，從2015年開始，面向全市醫(yī)藥企業(yè)舉辦的系列專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)；藥品注冊審查要求、現(xiàn)場核查要求；藥品GMP認證及現(xiàn)場檢查要求；醫(yī)療器械注冊審評工作流程、申報資料要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查要求；藥物研發(fā)實驗室標準化操作規(guī)范、大型檢驗儀器的應(yīng)用等，培訓(xùn)切合企業(yè)實際，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人，從事藥品、醫(yī)療器械研發(fā)、注冊申報、質(zhì)量設(shè)計、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗等崗位的人員均可參加。培訓(xùn)將邀請相關(guān)部門有豐富經(jīng)驗的資深專家作為講師，主要來自北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、藥品和醫(yī)療器械審評中心、藥品認證管理中心等部門、國家食藥總局檢查員等。

二、論壇及培訓(xùn)內(nèi)容

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)

翟曉慧　北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處

2. 醫(yī)療器械注冊審批規(guī)范、注冊申報資料要求、安全有效清單相關(guān)要求

陳然　北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（有源產(chǎn)品科）

3. 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報資料、臨床試驗、說明書編寫相關(guān)要求

趙陽　北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（臨床檢驗產(chǎn)品科）

注：醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)共分為兩部分，本次培訓(xùn)為第一部分，近期還將開展第二部分，內(nèi)容將包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無菌和植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要求及說明等。

三、時間及地點

時間：2015年6月25-26日

地點：北京亦莊生物醫(yī)藥園二層學(xué)術(shù)報告廳

四、報名及收費