藥品注冊培訓班通知

各醫藥企業：
為貫徹實施藥品和醫療器械的相關管理規定，幫助醫藥企業掌握法律法規和專業知識，提升醫藥企業的管理能力和水平，提高藥品醫療器械產品的質量，促進北京醫藥企業的發展，在北京經濟技術開發區科技局的指導下，北京亦莊生物醫藥園聯合中關村現代醫藥生產力促進中心，從2015年開始，面向全市醫藥企業，舉辦藥品、醫療器械等系列專業培訓，內容涵蓋藥品和醫療器械監管相關法律法規；藥品注冊審查要求、現場核查要求；藥品GMP認證及現場檢查要求；醫療器械注冊審評工作流程、申報資料要求、生產質量管理規范、質量體系現場檢查要求；藥物研發實驗室標準化操作規范、大型檢驗儀器的應用等，培訓切合企業實際，醫藥企業的研發、生產、質量負責人，從事藥品、醫療器械研發、注冊申報、質量設計、生產管理、質量管理、質量檢驗等崗位的人員均可參加。

培訓將邀請相關部門有豐富經驗的資深專家作為講師，主要來自北京市食品藥品監督管理局相關處室、藥品和醫療器械審評中心、藥品認證管理中心等部門、國家食藥總局檢查員等。

本期培訓――藥品注冊培訓即將開班，具體安排如下：
一、培訓對象
　　藥品研發、注冊申報、管理人員等相關人員及有需求的人員均可參加。

二、培訓內容　
1.  藥品（生物制品）注冊基本內容及相關要求
楊小雷　北京市食品藥品監督管理局藥品注冊處
2.  藥品注冊資料形式審查要求
滿國強　北京市食品藥品監督管理局受理辦
3.  藥品注冊研制現場核查要求
田曉娟　北京市藥品審評中心
4.  藥品（生物制品）注冊生產現場核查要求
范小娜　國家食藥總局檢查員、原北京市海淀區食品藥品監督管理局

三、培訓時間及地點
時間：2015年5月12-13日
地點：北京亦莊生物醫藥園三層多功能廳

四、報名及收費
1.  參加培訓人員請填寫報名回執（附件），發至報名郵箱：training@etownbio.com　
本期培訓限定人數100名，因名額有限，報名從速，額滿為止。
咨詢熱線：400-808-5631  聯系人：徐女士

2.  培訓費用
4月20日前報名：980元/人
4月21日-5月10日期間報名：1180元/人
5月11-12日期間報名：1380元/人 （可于會場現場報名）
上述費用含培訓費、教材費、證書費、餐費等，請匯至開戶行。住宿及交通費用自理。
注：3人以上報名享8.5折優惠；BCI聯盟成員、醫藥園企業可享受優惠。

3.  匯款信息
請注明：藥品注冊
開戶名：北京亦莊國際生物醫藥科技有限公司
開戶行名稱：中國農業銀行經海路分理處
賬號：11221201040000546　　

五、其他事項
培訓及考試后，將頒發培訓證書。

附件：藥品注冊培訓班報名回執.doc

其他培訓將陸續開展，敬請關注！