新年伊始，以工藝創新和質量安全為主題的“生物制藥工藝創新與質量安全研討會”于2015年1月21日，在北京萬達索菲特酒店圓滿落幕。本次研討會由《中國新藥雜志》主辦、賽多利斯協辦，成功地為150余位來自我國生物制藥領域的各界專業人士搭建了一個溝通交流平臺，大家針對生物制品的質量控制、安全策略、法規要求及新技術應用等議題展開了廣泛而深入的探討。

研討會期間，來自中國食品藥品檢定研究院、藥明康德、上海恒瑞醫藥、天士力制藥、賽多利斯和博世的各位專家相繼發表了精彩主題演講，主要議題為：生物制品的質量控制要求、高通量細胞培養工藝平臺的應用實踐、抗體制藥工程創新思維、生物制品生產工藝中的安全策略、一次性技術在流感疫苗工藝中的應用、一次性使用罐裝系統的實施要點、PDA一次性技術應用指南分析等。

來自中國食品藥品檢定研究院的饒春明研究員在演講中展示了全球生物制藥市場的發展趨勢及我國生物技術藥物的發展現狀，現場分享了生物制品的質量標準研究依據和法規要求，詳解了目前檢定方法的建立及其驗證，同時就生物制品現有的一些問題及展望與大家做了進一步的交流和探討。

來自藥明康德的李錦才博士系統地講解了高通量細胞培養工藝平臺的演變、趨勢和應用實踐，重點分享了Ambr系統在細胞系篩選和細胞培養工藝開發及優化階段所展現的諸多比較優勢。李博士通過詳盡的技術參數對比，并結合藥明康德利用Ambr生成的實際數據，生動地展示了Ambr在可靠、高效、便捷等方面對細胞培養工藝開發所帶來的實質性變化，并指出Ambr很可能正在引發細胞培養工藝開發平臺的變革。

來自上海恒瑞醫藥的陳亮博士以“抗體制藥工程創新思維”為題，闡述了膜層析技術如今在抗體下游純化工藝中應用的可行性，并結合實際應用案例詳細地論述了如何借助膜層析技術所具有的高流速、高載量、高回收率、易放大、易操作等諸多優勢，改善抗體純化工藝和提高抗體原液質量；同時陳博士著重闡述了應用DoE技術重要性，并分享了相關應用經驗。演講中，陳博士還分享了其多年積累的企業管理經驗，闡述了企業如何建立高效的創新團隊。

賽多利斯工藝開發專家陳浩軍在會上與各位嘉賓共同探討了生物制品生產工藝中的病毒安全策略，談及病毒安全相關法規，常用病毒去除/滅活方法的優勢及局限性，著重強調企業需要選擇穩健、有效的病毒去除/滅活方法，同時分享了賽多利斯的病毒去除技術平臺在實際案例中的應用情況，涉及紫外滅活技術、FlexAct® VI滅活平臺、病毒過濾技術以及膜層析去除技術。其中，在抗體工藝應用實踐中表現出病毒截留能力強、處理量大、速度快等特點的Virosart HF，引起了嘉賓的廣泛討論。

賽多利斯工藝開發經理崔鐵民分享了自己對PDA一次性系統應用指南的解讀，強調正在使用或是考慮使用一次性技術的企業有必要認真研讀PDA66號報告，并且基于自身特點和所處的特定環境，建立一套適合企業自身的一次性技術應用實施策略。同時指出，做好知識管理和質量風險管理是保障企業成功實施一次性技術的重要因素。除此之外，還建議企業要謹慎地篩選出優質的一次性技術供應商，并與之建立穩健的戰略合作伙伴關系。

來自天士力制藥集團研究院的質量經理張艷女士圍繞流感疫苗的質量風險管理，論述了流感生產工藝中如何識別和控制風險，如何借助一次性系統提高流感工藝和產品的安全性。在應用實踐分享中，她指出可以從依據生產流程、根據質量標準和利用歷史數據三個方向開展風險評估，并以實際案例說明一次性技術在削減和控制流感工藝中某些風險的過程中發揮了重要作用。她還強調，成功實施一次性技術并非輕而易舉，但也絕非高不可及。