沃特世支持并參加2014年生物技術藥物理化特性分析與質量研究技術研討會

上海—2014年8月18日——日前，由沃特世科技（上海）有限公司協(xié)辦的“2014生物技術藥物理化特性分析與質量研究技術研討會”于北京順利舉辦，會議由中國藥學會主辦、中國藥學會生物藥品與質量研究專業(yè)委員會承辦。來自中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會及生物技術藥物質量標準研究與檢驗檢測機構、生物技術藥物研發(fā)與生產(chǎn)機構的科技人員240人參會。

會議專家們圍繞著當前生物制藥領域關注熱點，做了相關的專題報告。來自中國食品藥品檢定研究院的饒春明研究員在“重組藥物質量標準研究”的報告中，介紹了新版藥典對生物技術藥物的相關要求以及現(xiàn)代分析技術如液質聯(lián)用在理化對照品分析上的應用，得到了與會者的廣泛關注。糖基化作為蛋白質的一種重要的翻譯后修飾，直接影響藥物的有效性和安全性。來自愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所（NIBRT）的Pauline M. Rudd教授介紹了三種不同的工作流程進行蛋白質糖基化分析：完整蛋白、游離N-鏈接寡糖和肽圖分析。從樣品處理、不同機理色譜分離的運用、系列外切酶酶切、熒光檢測、質譜分析以及數(shù)據(jù)庫和UNIFI®生物信息學軟件，和沃特世共同開發(fā)的這一整套方案幫助生命科學實驗室解決對糖結構鑒定和定量分析的巨大挑戰(zhàn)。

饒春明研究員做“重組藥物質量標準研究”的報告

愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所Pauline M. Rudd教授與與會專家交流

抗體及抗體偶聯(lián)物也是國際生物制藥行業(yè)的熱點。來自抗體藥物與靶向治療國家重點實驗室-上海張江生物技術有限公司的王皓教授通過具體的應用案例介紹了利用UPLC-Q-Tof-BiopharmaLynx方案和QbD原則指導一種新型抗體融合蛋白的早期工藝開發(fā)。中國食品藥品檢定研究院的高凱研究員作了題為“抗體類生物治療藥物藥學分析的特殊性”的報告，通過科學數(shù)據(jù)分析了N-端測序作為抗體鑒別和異質性檢測的適用性，介紹了2015版藥典人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論，生物類似藥的可比性研究等內容。沃特世公司應用開發(fā)中心的陳熙博士通過具體分析數(shù)據(jù)和與Pfizer合作的數(shù)據(jù)介紹了沃特世基于UNIFI®的生物制藥平臺化方案在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）分子結構表征和質量研究上的應用，利用UPLC/Xevo G2-S QTof/UNIFI系統(tǒng)，能夠自動進行DAR計算、藥物結合位點確定以及游離藥物的定量分析。

王皓教授介紹LC-MS在一種新型抗體融合蛋白的早期工藝開發(fā)應用

生物醫(yī)藥將成為我國新興產(chǎn)業(yè)的強大經(jīng)濟增長支柱之一，然而生物制藥門檻高，生產(chǎn)過程復雜，且天生具有“非均一性”的特點。沃特世同全球生物制藥行業(yè)的發(fā)展保持著非常緊密的聯(lián)系，我們了解生物藥物開發(fā)的挑戰(zhàn)，專注于不斷開發(fā)和完善針對生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制的應用方案。沃特世高級市場策略總監(jiān)John Gebler博士在會上，回顧了10年以來沃特世公司在生物藥分析表征上持續(xù)不斷地技術和方案創(chuàng)新，以幫助滿足法規(guī)監(jiān)管機構對生物藥品分析表征日益嚴格的要求，沃特世提供的方案包括從氨基酸分析、蛋白質一級結構分析到高級結構分析。沃特世基于UNIFI®生物制藥平臺化方案，將穩(wěn)定耐用的UPLC/MS系統(tǒng)和功能強大的UNIFI®軟件結合在一起, 是業(yè)界第一個符合GxP要求且涵蓋生物制藥分析表征各個方面以及相應工作流程完整的解決方案。Gebler博士還介紹了沃特世LC/MSMS方案殘留宿主細胞蛋白（HCP）分析和氫-氘交換質譜技術在蛋白質高級結構動態(tài)變化研究上的應用進展。

沃特世高級市場策略總監(jiān)John Gebler博士介紹UNIFI生物制藥平臺化方案

作為分離科學和分析技術的引領者，沃特世專注于技術創(chuàng)新和解決方案開發(fā)，包括UPLC， UPLC/MS的多項產(chǎn)品和技術被USP、EP等各國藥典收錄為標準方法。不久前，沃特世和國家藥典委員會簽署了聯(lián)合開放實驗室合作協(xié)議，以期對中國藥物質量控制做出積極貢獻。沃特世一直秉承The Science of What’s Possible的理念，致力于幫助客戶推動生物藥品的研究開發(fā)，以促進生物醫(yī)藥行業(yè)的健康、快速發(fā)展，保障公眾用藥安全。

相關新聞鏈接：

http://www.nifdc.org.cn/CL0521/6023.html
http://www.cpa.org.cn/Article/xhdt/201408/2033.asp

沃特世生物制藥分析：

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Analysis/nav.htm?cid=134528454

UNIFI®生物制藥系統(tǒng)解決方案：

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Platform-Solution-with-UNIFI/nav.htm?cid=10195515&locale=zh_CN

糖苷分離技術色譜柱 ：

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Glycan-Separation-Technology-Columns/nav.htm?cid=10108578

關于沃特世公司（www.waters.com ）：

50多年來，沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）通過提供實用、可持續(xù)的創(chuàng)新，為實驗室相關機構在醫(yī)療服務、環(huán)境管理、食品安全和全球水質監(jiān)測等領域創(chuàng)造了業(yè)務優(yōu)勢。

作為一系列分離科學、實驗室信息管理、質譜分析和熱分析技術的開創(chuàng)者，沃特世技術的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持續(xù)的先進平臺。