2011藥品質(zhì)量和新版GMP峰會將在上海召開，為期二天的大會從2011年12月1日-2日為止。由捷培森舉辦的2011藥品質(zhì)量和新版GMP峰會匯集了超過200位醫(yī)藥工廠負責人、技術(shù)總監(jiān)和項目經(jīng)理，他們將在此講解最佳制藥生產(chǎn)實戰(zhàn)案例并解讀剛出臺的新版GMP。此次會議將作為一個有效的面對面交流的平臺，借助產(chǎn)業(yè)最佳實踐案例，從質(zhì)量管理、風險管理、物料和產(chǎn)品、驗證和確認、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等角度解讀新版GMP。

 

歷經(jīng)5年修訂、2次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）經(jīng)衛(wèi)生部通過，2月12日正式發(fā)布，于3月1日起施行，這也是我國十二五計劃的重要內(nèi)容之一。相對于1998年修訂的藥品GMP，新版GMP更加強調(diào)質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念。新版GMP的主要變化有：加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定等等。

 

新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，我們將看到制藥行業(yè)的重大市場整合。這些變化有望改善我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量。新版GMP對于行業(yè)的影響是逐漸顯現(xiàn)的，自3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間應(yīng)符合新版GMP的要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

 

 

·  制藥公司、制藥設(shè)備供應(yīng)商、廠房設(shè)施供應(yīng)商、分析儀器，設(shè)備供應(yīng)商、物流公司、IT外包商、咨詢公司；

 

·  質(zhì)量受權(quán)人、安全及風險管理負責人、質(zhì)量及環(huán)境健康安全部門副總裁、項目經(jīng)理，項目總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)，主任、運營副總裁、采購部負責人、技術(shù)總監(jiān)、質(zhì)量保證及品質(zhì)控制人員、工廠及實驗室負責人、廠房設(shè)施及安全工程師、化學及工藝工程師、產(chǎn)品安全及法規(guī)事務(wù)經(jīng)理；

 

 

北京諾華制藥有限公司、拜耳醫(yī)藥保健有限公司、華大基因研究院、禮來中國、強生、阿斯利康全球研發(fā)、羅氏研發(fā)（中國）中心、賽諾菲-安萬特、葛蘭素史克中國公司、先聲藥業(yè)、康弘藥業(yè)集團、ATyr Pharma、Hudson Alpha生物科技研究院等等。

 

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會議地點：上海，中國

會議日期：2011年12月1-2日

主辦單位：捷培森中國

 

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聯(lián)系人: Grace.Jin

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