世界衛(wèi)生組織于2011年5月1日宣布中國國家食品藥品監(jiān)管局及其附屬機構已經達到世衛(wèi)組織關于疫苗監(jiān)管系統(tǒng)的標準。這意味著中國制造的疫苗目前已經完全有資格申請世衛(wèi)組織的預認證資格。在世衛(wèi)組織宣布此消息的同一天，中國國家食品藥品監(jiān)督局也實施了全新的藥品生產質量管理規(guī)范法。新規(guī)范法的推出更加嚴格了疫苗生產的要求，力爭與國際標準一致，以確保疫苗質量。

 

此消息的發(fā)表大大刺激了中國國內疫苗生產商加強與國外組織進行更加廣泛和策略性的疫苗發(fā)展合作。更多的政府資金將會注入到以獲取世衛(wèi)組織預認證資格為目標的公司。并且，疫苗技術的新發(fā)展將鼓勵海外的中國科學家回到國內以尋求更大的發(fā)展和機遇。

 

疫苗中國是由BayHelix支持并由上海士研咨詢有限公司主辦的。世界疫苗領域的領袖將于2011年11月29日和30日兩天在上海出席該會議。為期兩天的高管峰會將探索中國疫苗市場的主要合作機會。該峰會的目標在于在疫苗的研發(fā)和生產領域為中國疫苗市場與國際級的疫苗生產技術構建橋梁。會議中將重點以下方面的議題：

 

    •  世衛(wèi)組織資格預審的要求和過程，聯(lián)合國兒童基金會的采購計劃，GAVI的運作機制

    •  怎樣使中國國家食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)管方式和國內的臨床試驗與國際標準和要求接軌

    •  最新實行的中國藥品質量監(jiān)管規(guī)范和世衛(wèi)組織對于中國疫苗監(jiān)管系統(tǒng)的批準對于中國疫苗市場意味著什么？既然中國的疫苗生產商已經可以申請世衛(wèi)組織的預認證資格，那么中國作為全球性的疫苗供應商在國際疫苗市場上如何發(fā)揮更大的作用？我們是否應該期望中國在開發(fā)新型疫苗的領域發(fā)揮更大的作用。

    •  中國國家食品藥品監(jiān)督局，中國疾病預防控制中心，中國的疫苗生產商需要從國際合作伙伴（WHO，UNICEF，PATH）得到哪些協(xié)助以達到國際標準？中國將如何回應國際社會對于中國疫苗質量及安全問題的關注？

    •  細胞培養(yǎng)和質量控制的新技術

    •  如何通過下游處理技術以提高成本、臨床效率和確保質量

    •  采用最新的表達和分析技術來加速疫苗的生產工藝

 

 

陳先生

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相關鏈接： 疫苗中國2011-疫苗發(fā)展高峰會議VacChina 2011-Vaccine Development Summit