艾偉拓A狀態玻璃酸鈉（HA-AML）獲得藥監局正式批件
5月，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價，在CDE登記狀態經制劑關聯審評后轉為A狀態。近日，該款A狀態原料HA-AML獲得正式批件（見下圖）。
HA-AML源自日本丘比株式會社，丘比是HA海外最大供應商，擁有百年發酵工藝，是世界上唯一一家同時擁有提取法和發酵法生產HA的企業，四十年持續穩定供應各領域高質量HA。HA-AML是發酵法得到的注射級玻璃酸鈉原料，該型號的HA分子量區間為60~149萬，客戶可根據產品需求選擇合適的分子量。HA-AML適用于藥品和三類醫療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關節腔注射液等產品的原料，醫療器械中可用于外科手術防粘連劑、眼科粘彈劑及注射醫美產品。
丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關聯審評，轉為A狀態。相比于同類產品，丘比HA具有四大優勢：更低內毒素（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬）、更均勻分布，批間差異更小。
依據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥，一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品，還是已報批藥品原料藥變更，A狀態的HA-AML（分子量50~149萬）是非常好的選擇。
此外，艾偉拓可長期穩定提供藥用注射級玻璃酸鈉（CDE已登記），歡迎來詢！
HA-AML源自日本丘比株式會社，丘比是HA海外最大供應商，擁有百年發酵工藝，是世界上唯一一家同時擁有提取法和發酵法生產HA的企業，四十年持續穩定供應各領域高質量HA。HA-AML是發酵法得到的注射級玻璃酸鈉原料，該型號的HA分子量區間為60~149萬，客戶可根據產品需求選擇合適的分子量。HA-AML適用于藥品和三類醫療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關節腔注射液等產品的原料，醫療器械中可用于外科手術防粘連劑、眼科粘彈劑及注射醫美產品。
丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關聯審評，轉為A狀態。相比于同類產品，丘比HA具有四大優勢：更低內毒素（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬）、更均勻分布，批間差異更小。
依據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥，一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品，還是已報批藥品原料藥變更，A狀態的HA-AML（分子量50~149萬）是非常好的選擇。
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