緩沖溶液及過程液體配制是生物工藝中目前不可或缺的的關鍵環(huán)節(jié)。
近日，百林科全新推出的HydroLinX® 水化系列產(chǎn)品，為您提供安全、可靠、成本可控的高質量配液解決方案。
 
 
緩沖溶液及過程液體配制一般采用符合注射用水標準的生物工藝用水與特定標準規(guī)格的化學品（固體：固液混合、液體：液液混合）在攪拌設備中混合均勻至所需濃度及pH后，通過除菌過濾后得到。
 
根據(jù)BioSolve數(shù)據(jù)報道，以一次性生物工藝為例，配液物料車間空間及配液時間占比在整個工藝中超過25%，配液物料庫存占比及成本占比多達60-70%。由于生物工藝過程通常涉及多個步驟，每個步驟又涉及多種緩沖溶液及過程液體的使用，所以生物制藥公司會消耗相當一部分的人力、物力、潔凈室空間用于配制大量不同種類相對標準的緩沖溶液和過程液體，同時維護對應的符合法規(guī)要求的注射用水制備系統(tǒng)和配液系統(tǒng)，并進行日常質量監(jiān)控。而這部分的工作對于創(chuàng)新藥物的附加值相對比較低，且使用頻次低，而由于法規(guī)和質量監(jiān)管的高要求導致長期成本居高不下。
   
目前，采用預制的注射用水、緩沖溶液及過程液體（亦稱“水化產(chǎn)品”）逐漸成為生物制藥界的一股新風。由于一次性儲液袋及儲液瓶技術的成熟, 產(chǎn)品成本的降低和驗證內(nèi)容的完善健全，使得長期和大量儲存和長途運輸水化產(chǎn)品不再是難點。作為高質量供應商，百林科同時具有注射用水系統(tǒng)并生產(chǎn)一次性生物工藝產(chǎn)品。百林科集中對注射用水系統(tǒng)及配液系統(tǒng)、配液過程進行符合GMP法規(guī)要求的管理和生產(chǎn)，這種集約化配制可以大大降低料液的成本，真正實現(xiàn)成本低于客戶采購一次性產(chǎn)品+配制+采購管理+系統(tǒng)維護+質量體系的綜合成本，讓生物制藥企業(yè)，特別是處于創(chuàng)新療法早中期的客戶集中精力、資源與投入在創(chuàng)新藥物產(chǎn)生高附加值的部分，把“錢花在刀刃上”。
 
 
聽一聽百林科首席科學家陳林博士小課堂，快速了解HydroLinX® 水化系列產(chǎn)品。  
 

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► 基于百林科自有一次性配儲液解決方案（確保供應鏈安全）
► 標準產(chǎn)品涵蓋大部分生物工藝用緩沖溶液/過程液體類型（瓶裝/袋裝，RNase-Free）
► 溶液類型/質檢項目可根據(jù)客戶要求定制
 
     
· 品質保障
 
位于江蘇南通的百林科驗證分析中心，面積達1400平方米，配置ICP-MS、LS-MS、GC-MS、TOC、全自動酶標儀、紅外檢測儀等各類大型精密儀器。
 
對于水化系列產(chǎn)品的常規(guī)檢測：
· 連續(xù)多次15天全點位注射用水檢測驗證
· 日常注射用水周檢
· 生產(chǎn)中注射用水取水點過程檢測
· 灌裝袋首尾樣檢測放行
 
以此來保障每一批次的水化產(chǎn)品的高品質，讓客戶安心使用，加速項目推進。
 
 
若您對百林科HydroLinX水化系列產(chǎn)品感興趣，歡迎撥打400 058 9000，或掃描下方二維碼，留下您感興趣的內(nèi)容，我們將委派專人和您做更為深入的技術交流。
 
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