科德角國際實驗室通過2022年細菌內毒素LGC能力驗證
2022年度細菌內毒素LGC能力驗證
結果與分析
目的：通過參加LGC國際能力驗證，提高細菌內毒素的檢測能力。
方法：USP<85>
使用藥典光度法-動態顯色法，對分析物（PT-PH-11）進行定量檢測分析。
結論：細菌內毒素檢測的結果為0.146 EU/mL。通過結果的反饋，此次能力驗證取得了滿意的結果（Z=0.22）。
科德角國際實驗室參加了由英國LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內毒素溶液檢測能力驗證，并取得了滿意的結果。
一、儀器與材料
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Pyros® eXpress細菌內毒素定量檢測軟件
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PKF型細菌內毒素定量檢測系統（PKF96-0E-2772）
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ESCO超凈工作臺（ACB-4E1-CN）
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渦旋振蕩儀（Genie Vortex-2）
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電動分液儀（P50490H）
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由LGC提供，西林瓶裝無色透明溶液（PT-PH-11）。
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動態顯色法鱟試劑CG1500（顯色法鱟試劑2042103；葡聚糖抑制緩沖液1207080）
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內毒素工作標準品（EC010/249034）
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無熱原水（WP1001/AF29588343）
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無熱原稀釋試管（TB240/104-21）
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無熱原反應試管（TK100/009-22）
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動態顯色法
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標準曲線系列濃度：1、0.1、0.01、0.001 EU/mL，n=3；
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陰性對照：無熱原水，n=3；
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分析物初步考察稀釋倍數：5、25、50、100、500、1000，n=2；
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分析物加標濃度：0.1 EU/mL，n=2。
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分析物按照LGC說明進行儲存、分析前處理操作。
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由附表1可知，確定細菌內毒素檢測最終提交結果為0.146 EU/mL。
附表1 LGC能力驗證細菌內毒素檢測結果
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LGC將此次能力驗證結果在2022年7月6日返回，詳細結果見附表2。
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由附表2可知，本實驗此次能力驗證按照USP<85>藥典方法，采用光度法-動態顯色法檢測，結果為0.146 EU/mL，Z值為0.22，為滿意結果。
附表2 能力驗證總結
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細菌內毒素持續受到廣泛關注，因此，提升細菌內毒素的檢測能力尤為重要。
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科德角國際實驗室通過參加LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內毒素溶液檢測能力驗證，取得了滿意的結果（Z=0.22）。
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科德角國際實驗室積極參與能力驗證，提供專業的檢測能力，保障檢測數據有效可靠。
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