百奧賽圖子公司祐和醫(yī)藥與TRACON達成合作，推進YH001在北美的臨床開發(fā)及商業(yè)化

 
YH001由百奧賽圖及祐和醫(yī)藥開發(fā)，是具有best-in-class 潛力的抗CTLA-4單抗，具有增強的ADCC和CDC活性，目前在澳大利亞和中國分別進行臨床I期研究。
 
TRACON計劃推進YH001和envafolimab在軟組織肉瘤中的聯(lián)合治療研究，以及YH001在其他雙方約定的多種腫瘤類型中的治療研究。
 
中國北京，2021年10月11日- 百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥是一家中國臨床階段的生物制藥公司，聚焦生物藥物的研發(fā)，其開發(fā)的CTLA-4抗體YH001具有增強的ADCC和CDC活性。TRACON Pharmaceuticals (以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON)是一家臨床階段的生物制藥公司，專注新型癌癥靶向藥物的開發(fā)和商業(yè)化，利用其具有成本效益、獨立的產(chǎn)品開發(fā)平臺與美國以外的企業(yè)在美國開展創(chuàng)新藥物的開發(fā)與商業(yè)化合作。祐和醫(yī)藥今日宣布與TRACON簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，TRACON將負責(zé)YH001在以美國為主的北美地區(qū)針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 
YH001 是由百奧賽圖自主研發(fā)的具有best-in-class潛力的CTLA-4單抗，經(jīng)祐和醫(yī)藥臨床開發(fā)，已獲得美國FDA批準開展臨床II期研究。此次合作，TRACON將承擔(dān)北美地區(qū)合作適應(yīng)癥的臨床開發(fā)費用。祐和醫(yī)藥將以協(xié)商價格向TRACON供應(yīng)YH001藥品，并將從TRACON獲得北美凈銷售額的分級兩位數(shù)百分比例特許權(quán)使用費。
 
YH001能夠阻斷CTLA-4與CD80/CD86的結(jié)合，通過增強的ADCC和CDC功能耗竭調(diào)節(jié)性T細胞。臨床前數(shù)據(jù)顯示YH001在轉(zhuǎn)基因小鼠同源腫瘤模型中單用及與PD-(L)1抗體聯(lián)用均具有優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy®) 的抗腫瘤活性。截至2020年12月31日，在澳洲開展的Ⅰ期臨床研究顯示了YH001出色的整體安全性及初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動，在中國的首次人體（FIH）單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內(nèi)的多個實體瘤領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支持。
 
“我們聚焦以PD-(L)1和CTLA-4通路為主的雙免疫檢查點抑制劑策略，期望通過YH001與envafolimab的聯(lián)用在肉瘤，以及YH001與其他獲批的PD-(L)1抗體聯(lián)用在其他實體瘤中發(fā)揮治療作用。我們將在雙免疫檢查點抑制劑試驗中使用YH001代替Yervoy，以大幅增加潛在收益”，TRACON總裁兼CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001與envafolimab在其他肉瘤亞型患者中（ENVASARC試驗入組亞型以外）的治療研究將進一步加速YH001的臨床開發(fā)進展。”
 
百奧賽圖及祐和醫(yī)藥CEO沈月雷博士表示， “相信與TRACON的合作將為美國癌癥患者提供一種同類最優(yōu)的CTLA-4抑制劑的選擇。YH001已經(jīng)經(jīng)過百奧賽圖抗體發(fā)現(xiàn)平臺的優(yōu)化和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)基因小鼠模型的體內(nèi)篩選，能夠抑制CTLA-4的結(jié)合并耗竭調(diào)節(jié)性T細胞。目前正在進行YH001的I期臨床試驗，單用和與PD-1抗體toripalimab聯(lián)用均可產(chǎn)生良好的耐受效果。”
 
   

關(guān)于YH001
YH001是一款以CTLA-4為靶點的人源化IgG1單克隆抗體，通過提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫反應(yīng)，強化腫瘤微環(huán)境中調(diào)節(jié)性T細胞（Treg）的去除，從而達到治療多種腫瘤的目的。通過阻斷人體抗腫瘤反應(yīng)的抑制信號來增強患者對腫瘤的免疫應(yīng)答被認為是當(dāng)前最有希望的腫瘤免疫療法。在該理論指導(dǎo)下，CTLA-4和PD-1被認為是免疫系統(tǒng)的兩個重要檢查點（Checkpoint），他們分別通過影響不同類型的T細胞來啟動抗腫瘤免疫攻擊，被認為是腫瘤免疫治療的基石靶點。臨床前研究顯示YH001藥效顯著優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy®)。截至2020年12月31日，在澳洲開展的Ⅰ期臨床研究顯示YH001完成了預(yù)設(shè)劑量的爬坡，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體安全性出色，并顯示出初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動，在中國的首次人體（FIH）單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內(nèi)的多個實體瘤領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支持，使更多中國腫瘤患者獲益。目前已完成3個劑量組的安全性評價，顯示了其具有良好的安全性及耐受性。
 
關(guān)于祐和醫(yī)藥
作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥是一家植根于中國且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強大的臨床開發(fā)團隊和豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗，為中國乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領(lǐng)域，構(gòu)建起針對十多個靶點的強大研發(fā)管線。現(xiàn)階段三個研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國和中國臨床批件，其中兩個產(chǎn)品獲得FDA的II期臨床批準并已啟動全球二期，二個研發(fā)產(chǎn)品進入中國I期臨床，四個在澳洲I期臨床。
祐和醫(yī)藥為百奧賽圖旗下全資子公司專注臨床開發(fā)。百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護人類健康為使命。更多信息，請訪問 www.eucure.com
 
關(guān)于百奧賽圖
百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護人類健康為使命。基于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨立知識產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMice平臺（RenMab®和RenLite®小鼠），將單細胞抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺、基因編輯模型開發(fā)平臺、大規(guī)模動物生產(chǎn)平臺及藥物篩選平臺有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。百奧賽圖積極推動新藥自主研發(fā)及與外部的合作開發(fā)。更多信息，請訪問 www.biocytogen.com.cn
 
關(guān)于TRACON
TRACON利用高效、獨立的產(chǎn)品開發(fā)平臺開發(fā)癌癥靶向治療藥物。公司臨床階段管線包括：Envafolimab，一種PD-L1單域抗體，通過皮下快速注射給藥，正在進行ENVASARC關(guān)鍵性臨床試驗來治療肉瘤患者； TRC102，一種用于治療肺癌的臨床II期階段小分子藥物; TJ004309,一種臨床I期階段CD73抗體，用于治療晚期實體瘤。TRACON正在積極尋求更多合作伙伴，引領(lǐng)美國區(qū)域的臨床監(jiān)管和臨床開發(fā)，共擔(dān)臨床開發(fā)的成本和風(fēng)險，推進藥物美國商業(yè)化。在合作伙伴關(guān)系中，TRACON相信可以為合作伙伴提供藥物在美國的臨床和商業(yè)化解決方案。了解更多關(guān)于TRACON及其產(chǎn)品管線的信息，請訪問TRACON的網(wǎng)站：www.traconpharma.com。