主辦單位 |  中國健康傳媒集團
中國藥品監督管理研究會
承辦單位 | 《中國食品藥品監管》雜志社有限公司
協辦單位 |  海南省真實世界數據研究院
中國藥科大學藥品監管科學研究院
美中藥物開發協會（SAPA）
新藥創始人俱樂部
北京醫恒健康科技有限公司
      
▌邀請辭
2021年是我國“十四五”規劃的開局之年，3月11日，全國兩會勝利閉幕。本次兩會期間，與會代表審查并通過了《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》。“十四五”時期是中國實現第一個百年目標以后邁向第二個百年目標的關鍵歷史時期。3月16日發表的習近平總書記的重要文章《努力成為世界主要科學中心和創新高地》中指出：中國要強盛、要復興，就一定要大力發展科學技術，努力成為世界主要科學中心和創新高地。我國廣大科技工作者要把握大勢、搶占先機，直面問題、迎難而上，瞄準世界科技前沿，引領科技發展方向。

在以國內大循環為主題、國內國際雙循環相互促進的新發展格局下，面對新階段、新形勢、新機遇、新挑戰，我國監管部門不斷完善藥品監管機制，以科學監管賦能醫藥創新。2019年以來，《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》頒布實施，國家藥監局啟動“中國藥品監管科學行動計劃”�！吨袊�食品藥品監管》雜志圍繞相關專業選題方向刊載發表了一批優秀研究論文。

面對新階段新格局，中國健康傳媒集團與中國藥品監督管理研究會定于2021年4月19～20日在蘇州召開“藥物創新&藥品監管科學研討會——暨首屆《中國食品藥品監管》雜志學術年會”，聚焦“新階段新格局，新方法新技術”，深入學習貫徹兩會精神，研討藥物創新及藥品監管科學發展，積極服務賦能醫藥企業研發創新和高質量發展，譜寫新發展階段藥品監管新篇章。
 
誠摯邀請您蒞臨！                                                                               
▌研討會主要內容
主論壇：藥物創新&藥品監管科學
論壇一：監管科學研究
論壇二：臨床試驗的創新設計
論壇三：創新藥物研發
論壇四：藥物創新開發生態
   

主論壇: 藥物創新&藥品監管科學
第一天  2021年4月19日 上午
8:30-9:00	開幕儀式 主辦方/官方領導/政府領導致辭
9:00-9:30	適應發展新格局，中國藥學人的使命與責任 邵明立  原衛生部副部長；原國家食品藥品監督管理局局長
9:30-10:10	藥物創新和“十四五”發展戰略研究 陳凱先  中國科學院院士；中國科學院上海藥物研究所研究員；上海中醫藥大學學術委員會主任；國家科技重大專項“重大新藥創制”總體專家組技術副總師
10:10-10:50	藥品研發全生命周期的監管科學 劉昌孝  中國工程院院士；釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室主任；天津市藥品監管科學研究會會長；天津市濱海監管科學研究中心主任
10:50-11:00	茶歇交流
11:00-11:40	議題待定 國家藥品監督管理局政策法規司
11:40-12:20	議題待定 國家藥品監督管理局科技和國際合作司
12:20-13:30	午餐休息

   

論壇一：監管科學研究 論壇顧問：張偉
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	藥品審評科學（擬） 國家藥品監督管理局藥品審評中心
14:10-14:50	以藥品監管科學引領臨床價值為導向的藥械創新 楊悅  清華大學藥學院研究員/博士生導師
14:50-15:30	上市藥品風險評價與應對的思考 國家藥品監督管理局藥品評價中心
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	監管科學的發展和未來趨勢 王剛  科睿唯安生命科學與制藥事業部大中華區首席科學家
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	創新助力醫療器械審評審批（擬） 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
9:00-9:40	藥品監管科學的西方樣本與中國探索 唐民皓  上海市食品藥品安全研究會會長
9:40-10:20	變革中持續探索，探索中立足國情——談我國藥品上市許可持有人制度頂層設計邵蓉  中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任；中國藥科大學監管科學研究院負責人
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	關于中藥新注冊法規的理解及思考 唐健元  成都中醫藥大學附屬醫院副院長
11:15-11:55	中藥獲得美國植物藥臨床和上市批準的優勢和挑戰 竇金輝  美國密西西比大學客座教授；原FDA毒理藥理評審員；植物藥審評組負責人
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	國際監管科學的發展規劃及其啟示 譚德講  中國食品藥品檢定研究院主任技師
14:10-14:50	監管科學與細胞和基因治療產業化 王聞雅  清華大學藥學院研究員
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	中藥注射劑的安全性研究 梁愛華  中國中醫科學院中藥研究所二級研究員
15:40-16:20	從藥品檢驗技術的應用看我國藥品質量控制的發展 洪小栩  國家藥典委員會；博士
16:20-17:00	議題待定 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

   

論壇二：臨床試驗的創新設計 論壇顧問：姚晨
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	臨床試驗創新設計指導原則綜述 國家藥品監督管理局藥品審評中心
14:10-14:50	MRCT設計及結果的一致性考慮，ICH-E17 國家藥品監督管理局藥品審評中心
14:50-15:30	從審評視角解讀疫苗臨床試驗的創新設計 楊煥  清華大學醫學院研究員
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	腫瘤臨床試驗創新設計案例分享 陳曉媛  清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床試驗機構中心主任
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	估計目標在臨床試驗設計中的考慮-ICH E9(R1)   夏結來  空軍軍醫大學衛生統計教研室主任
9:00-9:40	主方案設計 何崑  原FDA藥品審評中心生物統計部門副主任 諾思格醫藥首席統計學家
9:40-10:20	富集設計 陳剛  原FDA腫瘤藥物研發生物統計審評部門負責人； 諾思格醫藥首席科學官/高級副總裁
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	貝葉斯方法在新藥探索性臨床試驗設計中應用 劉梅若  勃林格殷格翰;醫學部生物統計與數據科學部門高級統計師
11:15-11:55	臨床試驗計劃與設計的一般原則 王冬梅  華氏醫藥集團首席醫學官/臨床部CEO
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	藥物早期臨床試驗的創新設計案例分享 胡蓓  中國醫學科學院北京協和醫院臨床藥理中心主任醫師/教授
14:10-14:50	II/III期無縫設計（兩階段適應性設計） 陳峰  南京醫科大學生物統計學教授；現任中國衛生統計學會統計理論與方法專業委員會主任委員
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	以患者為中心的藥物研發與研究設計 姚晨  北京大學第一醫院醫學統計室主任；北京大學臨床研究所副所長；海南省真實世界數據研究院副院長
15:40-16:20	臨床試驗適應性設計的應用及挑戰 買亞兵  勃林格殷格翰生物統計亞洲負責人
16:20-17:00	圓桌討論

 

論壇三：創新藥物研發 論壇顧問：魏世峰
第一天  2021年4月19 日 下午
13:30-14:10	基于蛋白質定點修飾的生物藥物創新及更新換代 周德敏  北京大學藥學院院長；天然藥物及仿生藥物國家重點實驗室主任
14:10-14:50	先進的科學技術助力新藥研發 崔霽松  諾誠健華聯合創始人/董事會主席/首席執行官
14:50-15:30	國際創新藥物產品的制劑研發策略及研究方法 魏世峰  羅諾強施醫藥技術董事長/CEO；北京醫恒健康董事長
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	數據保護、專利鏈接以及藥品目錄制度：共同鼓勵創新和競爭 陳少羽  美國凱壽律師事務所上海辦公室管理合伙人
16:20-17:00	圓桌討論, 主題：國際藥物創新技術及產品開發策略

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	中藥顯效理論（疊加作用、毒性分散效應）與高效低毒抗腫瘤新型組合藥物創制 蔡少青  北京大學藥學院教授；原北京醫恒健康董事長
9:00-9:40	創新藥臨床——一體化頂層設計、運營管理、申報上市策略研討 劉昆  北京新領先醫藥科技發展有限公司常務副總裁
9:40-10:20	免疫腫瘤（IO）治療藥物的動物實驗模型的比較和選擇 陳春麟  上海美迪西生物醫藥股份有限公司創始人/CEO
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	基于RenMab的千鼠萬抗計劃：全新靶點、創新藥物 沈月雷  北京百奧賽圖基因生物技術有限公司董事長/CEO
11:15-11:55	生物試劑在創新研發中的重要支撐作用與挑戰 張杰  北京義翹神州科技股份有限公司總經理； 北京市單克隆抗體上游研發技術重點實驗室主任
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	肺癌小分子創新藥下一代激酶抑制劑前沿研究 吳豫生  浙江同源康醫藥股份有限公司董事長/CEO
14:10-14:50	NASH新藥代表性靶點臨床試驗成功及失敗案例分析 陳小新  眾生睿創生物創始人/CEO
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	小分子腫瘤免疫藥物的機遇 張興民  伯匯生物技術創始人/董事長/CEO
15:40-16:20	未滿足的臨床需求-中國孤兒藥研發的現狀和未來 鄭維義  南京應諾醫藥董事長
16:20-17:00	新冠新藥新起點 尹鶴群  齊魯制藥創新研究院院長
17:00-17:40	圓桌討論

論壇四 藥物創新開發生態 論壇顧問：魯白
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	議題待定 魯白  清華大學藥學院教授/博士生導師
14:10-14:50	新環境下的中國新藥研發 胡邵京  加科思新藥研發聯合創始人/研發總裁
14:50-15:30	腫瘤創新藥全球開發策略 龔兆龍  思路迪醫藥董事長/CEO；原美國FDA資深審評專家
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	創新藥物研發的現狀與展望 張健  上海交通大學醫學院藥化與生物信息中心主任；杰青/萬人
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	綠色債券如何破解藥企綠色發展融資難題——2020中國藥企綠色信用指數TOP50報告發布 郭海飛  中國投資協會咨詢委產融平臺綠創中心副主任
9:00-9:40	為中國藥企創新藥研發賦能 黎健  藥明康德國內新藥研發服務部副總裁
9:40-10:20	樂城真實世界研究進展 符祝  海南省樂城先行區管理局副局長；海南省真實世界數據研究院副院長
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	創新藥的生物分析挑戰 房成偉  方達醫藥高級副總裁
11:15-11:55	雄激素受體：老靶點新機制 童友之  蘇州開拓藥業董事長/首席執行官；國家級重大人才引進工程入選者
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	關于抗呼吸病毒藥物研發創新與后續臨床應用有機結合的思考 楊子峰  廣州呼吸健康研究院；廣州醫科大學呼吸疾病國家重點實驗室；教授/碩博士導師
14:10-14:50	人體物質平衡為什么對小分子創新藥上市至關重要 顧哲明  江蘇萬略醫藥科技總經理
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	ICH框架下的新藥轉化與協同開發初探 黃從海  元嘉生物創始人/CEO；北京醫恒健康輪值主席
15:40-16:20	新形勢下醫療投資的趨勢 姒(Sì)亭佑  富煜亞洲總裁；步長資產管理總裁
16:20-17:00	轉化醫學研究：創新藥的臨床和社會價值考量 溫弘  上海生物醫藥產業股權投資基金合伙人；前FDA資深審評官

同期平行論壇二 滿足生物醫藥新環境下的需求
第一天  2021年4月19日  下午 主題：人工智能&大數據助力藥物研發論壇
13:30-14:15	AI技術創造藥物研發新模式 張臣  深圳晶泰科技有限公司技術總監
14:15-15:00	大數據驅動臨床試驗實施模式變革   張建中  無錫慧方科技有限公司創始人/CEO；中國衛生信息與健康醫療大數據學會中醫藥專業委員會常務委員
15:00-15:15	茶歇交流
15:15-16:00	AI在小分子創新藥分子設計的應用 張宏波  望石智慧科技有限公司CEO助理/藥物化學總監
16:00-16:45	議題待定 李寅  北京春天醫藥科技發展有限公司市場商務中心總經理/臨床試驗創新平臺VP
16:45-17:30	數字化時代創新藥臨床試驗執行策略（暫定） 汪金海  北京賽德盛醫藥科技股份有限公司董事長/CEO

第二天  2021年4月20日  全天 主題：藥物生產工藝及質量控制研究論壇
8:20-9:05	議題待定 待定
9:05-9:50	創新藥皮膚局部外用制劑研發和臨床樣品生產 王元  藥源藥物化學（上海）有限公司總經理；藥源生物科技（啟東）有限公司執行董事
9:50-10:35	基于過程分析技術（PAT）的合成和結晶工藝開發 李春 梅特勒—托利多自動化化學部門技術專家
10:35-10:50	茶歇交流
10:50-11:35	議題待定 安捷倫科技有限公司
11:35-12:20	Critical parameters for oral formulations avec BE 王衛軍  北京精誠通醫藥科技有限公司首席醫學官；中國生物技術協會皮膚與粘膜再生與修復分會（TCMRR）秘書長/歐盟EWMA委員
12:20-13:30	午餐休息
13:30-14:15	拉曼成像技術在藥物研究中的應用 徐媛  英國雷尼紹公司(Renishaw) 應用工程師
14:15-15:00	議題待定 待定
15:00-15:45	議題待定 待定
15:45-16:00	茶歇交流
16:00-16:45	議題待定 待定
16:45-17:30	圓桌討論

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