各有關單位：  
藥品注冊現場檢查是藥品申報上市的關鍵一環，也是藥品注冊管理中的一個重要步驟，它考驗著審評與檢查之間的無縫銜接，考驗著藥品監管系統整體配置資源的能力和效率，也考驗著申請人注冊管理的綜合能力。為幫助研發企業明確藥品注冊現場檢查的關鍵環節，準備好迎檢工作，本單位定于2020年09月18日-09月20日在北京市舉辦“基于審評需要的現場檢查要點解析及迎檢準備培訓班”專題培訓班。歡迎有關工作人員積極參加學習，有關培訓事項通知如下：
 
一、會議時間地點：
時間：2020年09月18日-09月20日（18日全天報到）
地點: 北京市 （地點確定直接通知報名者）
二、參會對象
制藥企業和新藥研究機構的研發人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產企業研發技術與質量管理負責人、QA、QC，新藥研發CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設備研發生產、代理商；各高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員
三、會議費用
會務費：2200元/人。食宿統一安排，費用自理。 （團體報名可享受優惠，歡迎來電咨詢）
四、聯系方式
聯 系 人：潘易     
郵    箱：panyi2010@126.com  
電    話：13522766753微信同號 日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、新形勢下“基于審評需要的現場檢查”的概念 1藥品現場檢查體系的總體介紹 2基于風險的現場檢查考量要素和方法 3“基于審評需要的現場檢查”的檢查計劃 二、藥學部分檢查準備 1. 藥學研究原始記錄的準備 2. 實驗記錄本的管理要求以及復核 3. 藥學研究現場檢查：現場提前準備人機料法環及臺帳記錄 4. 案例分析：藥學問題的判定原則 主講人：周老師  北京市藥檢所 所長助理 國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，國家食品藥品監督管理局等多個機構審評專家庫專家。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、申報資料中藥學資料注冊生產現場檢查關注的部分 1藥學研究資料綜述（包括工藝研究資料的一般要求）2生產工藝規程 3工藝驗證方案和報告    4三批樣品的批生產記錄。 二、生產現場檢查所涉及活動和資料與注冊申報資料的真實性、一致性 1.確認申報資料的“三性”:真實性、準確性、完整性； 2.確證工藝符合性：實地確證實際生產工藝是否與核定的或申報的生產工藝相符合，即一致性 3.現場核查——注重過程控制：實地確證藥品生產情況以及原始記錄情況； GMP的符合性。 三、生產現場檢查要點及注意事項 1樣品批量生產過程    a)生產批量與其實際生產條件和能力的匹配性 b)批量生產和質量控制過程與核定的處方、工藝、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料來源、質量標準的一致性； 2避免交叉污染措施的可行性（包括清潔方法效果驗證數據）----基于風險評價的直接影響系統清潔驗證解析     3GMP符合性:生產現場檢查要點與技術指導 a）物料系統現場檢查要求與技術指導 b）生產系統現場檢查要求與技術指導 c）質量控制與質量保證系統現場檢查要求與技術指導 d）數據可靠性 4質量控制實驗室: 是否具有樣品及相關原輔料檢驗所需的各種儀器、設備、標準物質等   檢驗儀器、設備是否經過檢定合格，儀器是否有使用記錄 是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規定 質量控制部門是否具有與樣品檢驗相關的文件 是否按規定留樣并進行穩定性考察 檢查結果判定原則 主講人：劉老師  宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質量總裁 NMPA特聘講師,中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員以及多家協會特聘專家

 
參考附件：參會回執表