生物技術企業Bio-techne和Maravai生命科學部門Cygnus技術公司，宣布了達成戰略合作伙伴關系，在Bio-techne旗下ProteinSimple™的Ella™免疫分析平臺上開發定量CHO-HCP檢測方法。

根據協議條款，Bio-Techne和Cygnus將共同開發的第三代CHO-HCP免疫分析試劑盒。HCP檢測是生物制藥開發中的關鍵質量控制步驟，因為這些雜質在最終產品中的存在可能會干擾藥物的有效性，導致不期望的免疫反應或影響藥物的穩定性。監管當局為生物制藥公司提供了關于清除HCP的建議。生物制藥制造商監控HCPs，以證明其純化過程的重現性，確保HCP的清除并進行產品批量放行檢測。

Cygnus技術公司的第三代CHO-HCP ELISA試劑盒一直被認為是CHO-HCP雜質定量的金標準。該試劑盒中使用的抗體已通過最新的抗體親和提取和質譜方法，并對CHO細胞株中1000多個HCPs的反應性進行了評估。該試劑盒已為原料藥，過程中樣品，提供了特異性和敏感性，以及檢測CHO-HCP雜質的重現性，以支持監管合規。ELLA平臺允許用戶在90分鐘內進行高質量的免疫檢測，無需人工干預。這種創新的免疫分析技術使公司能夠減少過程開發的迭代時間和開銷負擔。

Bio-techne蛋白質科學部門的總裁Dave Eansor評論說：“我們對這一伙伴關系感到興奮，因為它為生物工藝部門提供了一種基于平臺的自動化方法來進行雜質測試。快速有效的過程開發和監控對于生物制藥公司以成本效益的方式提供安全有效的產品至關重要。

Cygnus技術公司的創始人和總裁Ken Hoffman評論說：“我們的許多生物制藥客戶正在開發越來越多的生物治療藥物，生物相似藥物的開發也在增加。為了跟上越來越多的項目，過程開發和制造質量控制團隊希望更快和更高的通量HCP雜質檢測。我們的伙伴關系為快速高效的生物工藝雜質檢測提供了一種自動化解決方案。”

關于Cygnus Technologies

Cygnus技術公司開發、制造和銷售檢測試劑盒和相關服務，使制藥和生物技術公司能夠在生物治療學中檢測和識別宿主細胞雜質，這是監管審批和質量控制過程中的一個重要步驟。憑借產品、服務和專家咨詢，Cygnus幫助生物制藥公司迅速將新的治療技術通過開發和批準階段推向市場。Cygnus技術公司總部設在北卡羅來納州的Southport，通過一個全球網絡為世界各地的客戶提供服務。Cygnus技術于2016年被Maravai生命科學公司收購。

關于Bio-techne

Bio-techne(NASDAQ：TECH)是高質量純化蛋白質和試劑解決方案的領先開發商和制造商，特別是細胞因子和生長因子、抗體、免疫分析、生物活性小分子化合物、組織培養試劑以及細胞和基因治療工作流解決方案，包括T細胞活化技術。Bio-techne的產品還包括以ProteinSimple品牌出售的蛋白質分析解決方案，為研究人員提供高效和簡化的自動western blot和簡化靈敏的ELISA技術。這些試劑和蛋白質分析出售給生物醫學研究人員以及臨床研究實驗室，構成蛋白質科學部分。

Bio-techne還為OEM和臨床客戶開發和制造診斷產品，包括FDA質控、校準樣品、血氣和臨床化學控制以及其他試劑。Bio-techne的基因組工具包括用于研究和臨床使用的先進的基于組織的原位雜交分析(ISH)，在ACD品牌下銷售，以及一系列臨床分子診斷腫瘤學測試，包括用于前列腺癌診斷的ExoDx Prostate(IntelliScore)測試(IntelliScore)。這些診斷和基因組產品包括Bio-techne的診斷學和基因組學部分.

Bio-techne由科學研究，生物過程和分子診斷的組成，揭示了特定疾病的性質、診斷、病因和進展。它們有助于藥物發現工作，并為準確的臨床測試和診斷提供了手段。Bio-Techne擁有數千種產品，2019財年凈銷售額約為7.14億美元，在全球擁有2200多名員工。

備注：有關Ella™  CHO-HCP 檢測試劑盒在中國的上市計劃，我們將在后續更新。更多Ella™ 新一代微流控免疫學檢測技術平臺信息，請咨詢ProteinSimple中國